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Il 1° agosto 2018, la China Food and Drug Administration (CFDA), l'autorità sanitaria cinese, ha fatto un passo importante verso la classificazione dei dispositivi medici da commercializzare o attualmente commercializzati in Cina. La CFDA ha ufficialmente pubblicato e reso obbligatorio il nuovo catalogo di classificazione dei dispositivi medici. Per essere al passo con i continui cambiamenti normativi sui dispositivi medici e considerando l'innovazione nel settore globale delle scienze della vita, la CFDA ha iniziato ad aggiornare il suo precedente catalogo pubblicato nel 2002. Il 31 agosto 2017 ha persino pubblicato una bozza di guida in merito.
Ora, con la versione obbligatoria, la CFDA è pronta a introdurre la classificazione dei dispositivi basata sulla categoria e sulla sottocategoria del dispositivo. Con l'obiettivo di una struttura più snella, il nuovo catalogo, pubblicato da una fonte esterna, include le seguenti modifiche principali:
- Il numero delle categorie di dispositivi è passato da 43 a 22, con una conseguente riduzione della percentuale di dispositivi medici di Classe III
- Eliminati i duplicati nelle sottocategorie per maggiore chiarezza
- Incluse 1.157 sottocategorie per facilitare la classificazione
- La descrizione del prodotto e l'uso previsto vengono aggiunti ai fattori presi in considerazione per determinare la classificazione del dispositivo
- Il numero di nomi di dispositivi forniti come esempi è stato aumentato da 1.008 a 6.609
- La nuova classificazione comprende una struttura a 3 livelli che risulta più logica e si avvicina maggiormente alla pratica clinica
Il nuovo catalogo di classificazione dei dispositivi dovrebbe influenzare il processo di registrazione dei dispositivi medici per i nuovi richiedenti e i produttori esistenti in caso di rinnovi e riclassificazioni. In che modo influirà sulle registrazioni esistenti e future?
- I prodotti le cui domande sono già state approvate non saranno interessati dalla nuova classificazione; tuttavia, a partire dal 1° agosto 2018, tutte le registrazioni e le revisioni dovranno essere eseguite secondo il nuovo catalogo.
- Le notifiche di deposito dei dispositivi di Classe I ottenute prima del 1° agosto 2018 rimarranno valide, ma se il loro prodotto viene riclassificato in una classe superiore, i richiedenti devono presentare una domanda per la nuova registrazione. Dopo il 1° agosto 2018, tutti i dispositivi di Classe I devono essere depositati secondo il nuovo catalogo.
Poiché è troppo presto per concludere se il nuovo catalogo faciliterà la classificazione dei dispositivi e semplificherà il processo di revisione, è necessario comprendere quanto sei preparato per una conformità di successo. L'assistenza di un esperto regionale per decodificare la classificazione dei dispositivi e le procedure normative potrebbe rivelarsi utile per affrontare le complessità. Prendi una decisione informata. Agisci ora per la conformità.
