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24 settembre 2016; con la scadenza per la conformità all'Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) per i dispositivi di Classe II a solo un mese di distanza, è lecito presumere, se non altro con certezza, che tutti i produttori di dispositivi medici siano ben attrezzati con una tabella di marcia regolatoria completa. Oltre ad avere una solida presa sui prerequisiti di governance, ci si aspetta che i produttori siano pronti per gli audit di conformità. Dalla convalida dei record dell'Identificativo del Dispositivo (DI) e dell'Identificativo del Prodotto (PI) al successo degli invii al GUDID, essi devono conoscere i dati da inviare e le procedure da seguire. Prima o dopo l'invio, una migliore conoscenza delle procedure operative potrebbe proteggere i produttori dalle relative sfide legate all'aggregazione dei dati, all'invio dei record DI, alla gestione dei rapporti sui dispositivi, al monitoraggio delle conferme delle autorità sanitarie e così via.
Per offrire ai produttori una posizione migliore in tali scenari, forniamo qui un'infografica di facile comprensione che mette a confronto le sfide e le soluzioni per la conformità UDI, la quale potrebbe farvi risparmiare tempo nel decodificare la complessità della conformità e aiutarvi a pianificare e strutturare meglio la vostra tabella di marcia
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