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I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) disciplinati dal Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e dal Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 sono suddivisi in quattro (04) classi e ventidue (22) norme (MDR) / sette (07) norme (IVDR). Rispetto al precedente ambito di applicazione dei prodotti previsto dalle Direttive, il regolamento attuale ha ampliato il suo raggio d'azione. Ad esempio, l'EU MDR ora include anche le lenti a contatto.
L'EU MDR (Articolo 02) definisce i dispositivi medici come qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, reagente, materiale o altro articolo destinato a essere impiegato per:
- Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di una malattia
- Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
- Studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico
- Fornitura di informazioni mediante esame in vitro di campioni prelevati dal corpo umano, incluse le donazioni di organi, sangue e tessuti
L'EU IVDR (Articolo 02) comprende i dispositivi medici costituiti da un reagente, da un prodotto reagente, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, da un'attrezzatura, da un software o da un sistema, utilizzati da soli o in combinazione, impiegati in vitro per l'esame di campioni allo scopo di fornire informazioni in merito ai seguenti aspetti:
- Processo o stato fisiologico o patologico
- Menomazioni fisiche o mentali congenite
- Predisposizione a una condizione medica o a una malattia
- Determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali riceventi
- Previsione della risposta o della reazione a un trattamento
- Definizione o monitoraggio di misure terapeutiche
Alcuni prodotti non rientrano in questo campo di applicazione, così come nella Direttiva sui medicinali (MPD) 2001/83/CE.
Mentre per i prodotti combinati le norme regolatorie applicabili risultano chiare in base alle azioni principali, esistono alcuni prodotti la cui classificazione risulta ambigua. Tasti prodotti sono definiti prodotti borderline, e fin dall'inizio non è chiaro se il prodotto in questione rientri nel regolamento EU MDR, EU IVDR o nella direttiva sui dispositivi medici. L'articolo 04 del regolamento EU MDR e l'articolo 03 del regolamento EU IVDR disciplinano alcuni aspetti dei prodotti borderline tra i dispositivi medici e altre tipologie di prodotti.
Comprendere i prodotti borderline può sembrare complesso e creare un potenziale dilemma per i produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi medici nell'Unione Europea. Per questo motivo, il gruppo di lavoro su classificazione e prodotti borderline (BCWG) ha recentemente pubblicato un manuale sui prodotti borderline. Il documento, lungo 18 pagine, presenta diversi scenari di casi relativi ai prodotti borderline: ad esempio, i confini tra dispositivi medici e diagnostica in vitro, dispositivi medici e cosmetici, dispositivi medici e prodotti alimentari, dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale, nonché tra diagnostica in vitro e apparecchiature da laboratorio generiche. Il documento illustra alcuni di questi scenari facendo riferimento a un prodotto specifico. Una delle sezioni descrive il contesto del prodotto, illustrandone in dettaglio il quadro normativo e la destinazione d'uso. La sezione successiva offre approfondimenti sul risultato, basati sull'azione principale del prodotto che determina se questo possa essere qualificato o meno come dispositivo medico o relativo accessorio.
Prendiamo l'esempio di una sacca di salvataggio per il trasporto dei pazienti, considerata un prodotto borderline tra i dispositivi medici e i dispositivi di protezione individuale. La destinazione d'uso della sacca di salvataggio è proteggere i pazienti dal punto di vista meccanico e termico durante il trasporto. La sacca è dotata di un'area di imbottitura supplementare per sostenere la testa, cinghie laterali cucite per stabilizzare i pazienti e attrezzature di sicurezza integrate per le diverse operazioni.
In questo caso, la principale modalità d'azione considerata è la stabilità e la protezione del paziente durante il trasporto, al fine di evitare un peggioramento delle sue condizioni di salute. Se osserviamo la destinazione d'uso del prodotto, questa corrisponde alla "diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un disabile" citata all'articolo 02 dell'EU MDR. Pertanto, il prodotto si qualifica come dispositivo medico.
Prendiamo inoltre un altro esempio, rappresentato dai dispositivi di misurazione dell'ossido nitrico esalato frazionale (FeNO). Questo strumento di misurazione è costituito da diverse parti: gli strumenti e l'impugnatura per la respirazione rientrano nell'EU IVDR, mentre il filtro monouso è un prodotto marchiato CE ai sensi dell'EU MDR. In questo caso, lo scopo principale del prodotto è l'esame di campioni prelevati dal corpo umano. Questo ambito rientra nell'articolo 2(1) dell'EU IVDR. Di conseguenza, i dispositivi di misurazione FeNO saranno considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro e regolati dal regolamento EU IVDR 2017/746.
Per stabilire la classificazione di tali prodotti, viene adottata la procedura di Helsinki, in base alla quale, a fronte di una richiesta o di una problematica, l'autorità competente interessata si consulta con le altre autorità competenti e raccoglie i relativi pareri. Sulla base di tali opinioni, viene redatto un giudizio di sintesi e si procede alla votazione. Vengono prese in considerazione le opinioni della maggioranza (pari o superiori al 75%) per giungere a una conclusione.
Sappiamo che la fase iniziale è fondamentale e a volte può risultare complessa all'interno del ciclo di vita normativo. Per questo motivo, Freyr è al vostro fianco per aiutarvi con qualsiasi domanda relativa ai vostri dispositivi medici e alla loro classificazione ai sensi dei regolamenti EU MDR e EU IVDR.
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