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Un Clinical Evaluation Report (CER) è un rapporto di valutazione della sicurezza e delle prestazioni di qualsiasi dispositivo medico basato sui relativi dati clinici. I dati clinici vengono raccolti tramite un'indagine clinica o utilizzando dati raccolti in precedenza da un dispositivo sostanzialmente equivalente. Per vendere un dispositivo medico in Europa, è obbligatorio per i produttori preparare un CER accurato per ottenere la certificazione del marchio CE. Se il CER non è conforme ai regolamenti degli organismi notificati (NB), i produttori potrebbero non essere in grado di immettere i loro dispositivi sul mercato o potrebbero dover ripetere le valutazioni di tutti i dati clinici che sono stati respinti o non approvati.
Con i continui cambiamenti nel panorama normativo della registrazione dei dispositivi medici (MDR), l'enfasi sui dati clinici pertinenti e sull'approccio adeguato per la documentazione del CER è in aumento. Tuttavia, molti produttori affrontano sfide in caso di revisioni o ispezioni non annunciate da parte di un organismo notificato.
Sfide per i produttori
Alcuni produttori considerano la valutazione clinica come un processo una tantum. Al contrario, le valutazioni cliniche sono procedure continue che si svolgono per tutto il ciclo di vita del prodotto e richiedono una valutazione continua e l'aggiornamento dei dati clinici attraverso attività come la sorveglianza post-commercializzazione o attività di gestione del rischio, ecc. I produttori devono anche tenere a mente il tempo complessivo necessario per preparare i CER, poiché la stesura di più CER richiede tempo adeguato e risorse esperte.
Sei allineato con MEDDEV 2.7/1 Revisione 4?
Nel 2016, la registrazione dei dispositivi medici in Europa ha introdotto una nuova serie di linee guida nell'ambito di MEDDEV 2.7/1 revisione 4 che entreranno in vigore da metà 2020. La revisione fornisce regole più rigorose per il requisito dei dati clinici e chiarimenti sugli aspetti della valutazione clinica che in precedenza erano ambigui.
Desideri commercializzare il tuo dispositivo medico in Europa? Allora dovresti sapere che i dati clinici che presenti tramite il Clinical Evaluation Report (CER) sono sottoposti a un attento esame da parte degli organismi notificati e delle autorità competenti in Europa. Dopo la pubblicazione di MEDDEV 2.7/1 Revisione 4, il controllo è diventato ancora più rigoroso. I dati clinici che integri nei rapporti devono essere conformi ed essere sufficientemente accurati per identificare gli aspetti di sicurezza e le prestazioni del rispettivo dispositivo.
Per saperne di più sul tipo di dati richiesti per i Clinical evaluation reports (CER) e su come debbano essere redatti, compilati e presentati in conformità con l'ultimo EU MDR MEDDEV 2.7/1 rev 4, partecipa al nostro webinar gratuito su “Clinical Evaluation Report (CER) – Decode the Step-wise Approach for Compliance”, l'11 dicembre 2018 alle 9:00 EST. Assicurati di essere conforme quando accedi al mercato europeo.
