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I dispositivi medici su misura in Australia sono regolati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA ha modificato le modalità di regolamentazione di questi dispositivi in Australia e i cambiamenti riguardano chiunque si occupi della produzione, dell'importazione o della fornitura di dispositivi medici su misura, inclusi gli operatori sanitari.
In base ai regolamenti sui beni terapeutici (dispositivi medici) del 2002, un dispositivo medico su misura viene definito nei seguenti termini:
- Il produttore intende che sia destinato a:
- l'uso esclusivo di un determinato paziente (il destinatario previsto).
- l'uso esclusivo di un determinato professionista sanitario (il destinatario previsto) nell'ambito della propria pratica.
- Il produttore lo realizza in conformità a una richiesta scritta di un professionista sanitario e con particolari caratteristiche di design specificate dal professionista sanitario nella sua richiesta (anche se il design viene sviluppato in consultazione con il produttore), laddove tali caratteristiche di design siano destinate ad affrontare:
- caratteristiche anatomiche e fisiologiche del destinatario previsto, alternativamente o entrambe.
- una condizione patologica del destinatario previsto.
- Il professionista sanitario richiedente ritiene necessario affrontare le questioni trattate nel paragrafo precedente poiché non vi è alcun dispositivo medico incluso nel registro in grado di affrontare tali questioni nella misura appropriata.
Alcuni esempi di dispositivi medici su misura includono tutori auricolari, protesi dentarie, apparecchi ortodontici, ortesi e protesi.
Modifiche nei regolamenti dei dispositivi medici su misura
Un nuovo emendamento è entrato in vigore il 25 febbraio 2021 per la regolamentazione dei dispositivi medici personalizzati e include la nuova definizione di dispositivi medici su misura. Si legge: "L'impatto della nuova definizione è [che] la maggior parte dei dispositivi attualmente forniti in esenzione per i dispositivi medici su misura non soddisferà più la definizione di dispositivi medici su misura e dovrà essere inclusa nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), se forniti in volumi superiori a cinque (05) per anno finanziario." Il periodo di transizione durerà fino al 1° novembre 2024, consentendo la fornitura continua dei dispositivi, a condizione che siano idonei.
I dispositivi medici personalizzati, con quattro (04) nuove sottocategorie, hanno ora sostituito i precedenti dispositivi medici su misura. Le nuove sottocategorie di dispositivi medici personalizzati sono le seguenti:
- Su misura
- Adattato al paziente
- Sistema di produzione di dispositivi medici (MDPS)
Dispositivi medici adattabili. Nell'ambito del quadro normativo australiano per i dispositivi medici, i dispositivi medici "su misura" sono esenti dall'inclusione nell'ARTG. Tuttavia, non sono esenti dai regolamenti della TGA.
È obbligatorio informare la TGA entro due (02) mesi dalla produzione o fornitura di un dispositivo medico su misura se un individuo è:
- un produttore australiano di un dispositivo medico su misura.
- uno sponsor australiano di un dispositivo medico su misura, fabbricato all'estero.
Come vengono regolati i dispositivi su misura?
La TGA richiede ai produttori di dispositivi medici su misura di rispettare specifici requisiti normativi. Di seguito sono riportati alcuni dei requisiti chiave:
- Presentazione di rapporti alla TGA riguardo alla produzione e/o all'importazione di dispositivi medici su misura.
- Mantenimento dei registri.
- Fornitura dei dispositivi con tutte le informazioni pertinenti.
- Invio di un rapporto annuale ogni anno alla TGA per l'anno precedente.
- Garantire che i dispositivi soddisfino tutti i "principi essenziali" pertinenti, come la fornitura di un'etichettatura adeguata e di informazioni sulle istruzioni per l'uso (IFU) sul dispositivo.
- Rispettare altri requisiti normativi, come la fornitura di informazioni ai pazienti e altro ancora.
- Rispettare i requisiti della TGA in materia di pubblicità.
Cosa intende la TGA per "pubblicità"?
Qualsiasi dichiarazione, immagine o disegno volto a promuovere, direttamente o indirettamente, l'uso o la fornitura di un prodotto terapeutico è considerato pubblicità; ad esempio, dichiarazioni, immagini e disegni che promuovono un dispositivo, esposizioni su poster e avvisi, ecc.
Un dispositivo medico può essere pubblicizzato purché sia incluso nell'ARTG; può essere esente dall'inclusione nell'ARTG se è realizzato su misura, come accennato in precedenza; anche un dispositivo medico abbinato al paziente non è incluso nell'ARTG, a condizione che venga presentata una notifica di transizione per esso.
Requisiti normativi della TGA per i dispositivi medici su misura
I produttori di dispositivi su misura in Australia devono rispettare i seguenti requisiti:
- Registri: I produttori di dispositivi medici su misura devono conservare i registri per un minimo di cinque (05) anni dalla data di produzione se il dispositivo non è impiantabile. Se il dispositivo rientra nella categoria dei dispositivi impiantabili, è richiesto di conservare i registri per un minimo di quindici (15) anni dalla data di produzione.
- Informazioni relative al dispositivo: Un dispositivo medico su misura deve essere accompagnato da dichiarazioni scritte. È necessario fornire informazioni sui dettagli del produttore, sull'identificazione del dispositivo, sui dettagli del professionista sanitario che ha fornito le specifiche per il dispositivo, sulle particolari caratteristiche di design del dispositivo, su informazioni che attestino la conformità del dispositivo alle disposizioni applicabili dei "principi essenziali" e sui dettagli delle persone a cui è destinato l'utilizzo del dispositivo.
- Rapporti annuali: I produttori di dispositivi medici su misura devono presentare un rapporto annuale che specifichi i dettagli di tutti i dispositivi medici su misura fabbricati e/o forniti dal 1° luglio al 30 giugno del precedente anno finanziario.
I produttori australiani di dispositivi medici su misura devono rispettare questi requisiti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti ed evitare conseguenze legali e finanziarie.
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