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Il quadro normativo per i dispositivi medico-diagnostici in Nuova Zelanda è strutturato per garantire che i dispositivi venduti nel Paese siano sicuri e idonei agli usi previsti. Il sistema normativo neozelandese per i dispositivi medici è disciplinato dal Medicines Act del 1981 e successive modifiche, dai Medicines Regulations del 1984 e dai Medicines (Database of Medical Devices) Regulations del 2003.
I dispositivi medici devono essere notificati nel database WAND (Web Assisted Notification of Devices), gestito nell'ambito del quadro normativo della New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe).
Il database WAND
Il database WAND è un sistema istituito in Nuova Zelanda ai sensi del regolamento del 2003 sui medicinali (database dei dispositivi medici) per raccogliere informazioni su tutti i dispositivi medici venduti nel paese. WAND è un database di notifica statutario che importatori, esportatori e produttori locali possono utilizzare per informare il Direttore generale della sanità in merito ai dispositivi medici che vendono in Nuova Zelanda. Tuttavia, WAND non è un meccanismo di approvazione e non implica che un dispositivo medico sia stato valutato per qualità, sicurezza, efficacia o prestazioni da Medsafe.
L'obiettivo del database WAND è raccogliere informazioni sui dispositivi medici per aiutare Medsafe a monitorare le attività post-commercializzazione e a gestire i rischi per la sicurezza. Se un dispositivo presenta un problema di sicurezza, il database WAND viene utilizzato per identificare tutti gli sponsor di quel dispositivo. L'invio di informazioni al database WAND è gratuito. I dispositivi devono essere notificati nel database WAND entro trenta (30) giorni solari dal momento in cui una persona o un'organizzazione diventa sponsor del dispositivo. Medsafe utilizza le informazioni del WAND per garantire che i dispositivi continuino a soddisfare gli standard normativi.
Classificazione dei dispositivi medici in Nuova Zelanda
I dispositivi medici sono classificati in base al loro rischio; le informazioni richieste per la notifica includono la classe di rischio, i dati di contatto dello sponsor e del produttore e una descrizione del prodotto basata sul sistema GMDN (Global Medical Device Nomenclature).
La classificazione del rischio del dispositivo medico può essere determinata utilizzando le istruzioni informatizzate presenti sul modulo di notifica WAND della Nuova Zelanda o consultando le regole di classificazione dell'Allegato 2 dei Medicines (Database of Medical Devices) Regulations del 2003. Esistono sei classi di rischio per i dispositivi medici e una classe opzionale per la notifica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). La categoria di rischio da inserire nel database WAND corrisponde al rischio più elevato associato all'uso previsto del dispositivo.
Requisiti di registrazione fondamentali per i dispositivi medici in Nuova Zelanda:
Gli sponsor, responsabili dei dispositivi medici in Nuova Zelanda, devono garantire che i dispositivi siano conformi alla legislazione pertinente, siano sicuri e siano etichettati e pubblicizzati efficacemente secondo le normative sui dispositivi medici della Nuova Zelanda. Hanno inoltre responsabilità post-commercializzazione, tra cui la segnalazione di eventi avversi e l'avvio di richiami, se necessario.
- Notifica al WAND: Tutti i dispositivi medici forniti in Nuova Zelanda devono essere notificati al database WAND, a meno che non siano esentati. Quando si notifica un dispositivo al database WAND, è necessario fornire informazioni quali la classe di rischio, i dati del produttore, i dati dello sponsor e la descrizione del prodotto basata sul codice GMDN. La sponsorizzazione deve essere notificata al database WAND entro trenta (30) giorni lavorativi dall'assunzione del ruolo di sponsor. In caso di modifiche ai dati del produttore o dello sponsor oppure al dispositivo, lo sponsor deve aggiornare le informazioni nel database entro dieci (10) giorni lavorativi.
- Sponsorizzazione: Per la fornitura di dispositivi medici in Nuova Zelanda è necessario nominare uno sponsor residente in Nuova Zelanda o un rappresentante dello sponsor in Nuova Zelanda. Lo sponsor ha sede in Nuova Zelanda e deve inoltre disporre di una presenza locale, come un'attività registrata o una sede principale di affari nel Paese.
- Conformità alle normative: Gli sponsor di dispositivi medici devono rispettare il Medicines Act del 1981, i Medicines Regulations del 1984 e i Medicines (Database of Medical Devices) Regulations del 2003.
- Etichettatura: I dispositivi medici devono essere etichettati in conformità alla Normativa 12(4) dei Medicines Regulations del 1984 e alle migliori prassi internazionali, includendo il nome del produttore o del distributore del produttore in Nuova Zelanda. Se un dispositivo viene fornito per una sperimentazione clinica, deve essere chiaramente etichettato come tale.
- Standard di qualità: Sono necessari la conformità agli standard neozelandesi o ISO, nonché l'adesione ai requisiti di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP).
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS): Gli sponsor devono soddisfare gli obblighi di PMS, inclusi la segnalazione di eventi avversi e le procedure di richiamo. Gli sponsor devono conservare i registri di distribuzione dei dispositivi forniti in modo che, in caso di richiamo o azione correttiva, lo sponsor possa contattare tutti gli utenti interessati.
- Sicurezza ed efficacia: I dispositivi devono essere sicuri ed efficaci quando vengono utilizzati per gli scopi previsti e devono soddisfare tutti gli altri requisiti di legge.
- Requisiti legislativi aggiuntivi per la registrazione dei dispositivi medici: determinati dispositivi medici devono rispettare gli standard imposti da altre normative, tra cui:
- Electricity Act, 1992
- Contraception, Sterilization, and Abortion Act, 1977
- Hazardous Substances and New Organisms Act, 1996
- Radiation Protection Act, 1965
- Human Tissue Act, 2008
- Health (Needles and Syringes) Regulations, 1998
- Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes, and Passenger Ropeways) Regulations, 1999
- Radiocommunications Act, 1989
- Consulenza normativa: Per la consulenza sulla classificazione dei prodotti ai sensi della legislazione neozelandese, Medsafe richiede una descrizione completa dei prodotti, l'etichettatura, le istruzioni per l'uso (IFU), i materiali promozionali e i relativi link ai siti web.
- Sezione 56 del Medicines Act del 1981: Questa sezione del Medicines Act del 1981 contiene definizioni fondamentali per la pubblicità di prodotti medicali. Per pubblicità si intende qualsiasi parola, sia scritta, stampata o parlata, nonché qualsiasi rappresentazione pittorica o disegno, utilizzata o che sembra utilizzata per promuovere la vendita di medicinali o dispositivi medici, o l'uso di qualsiasi metodo di trattamento, inclusi circolari commerciali, etichette e pubblicità su riviste di settore. Gli sponsor devono garantire che tutta la loro pubblicità sia conforme alla legislazione applicabile, tra cui il Fair Trading Act del 1986, il Commerce Act del 1986 e il Medicines Act del 1981.
È importante notare che, sebbene alcuni dispositivi medici possano essere esenti dalla notifica, essi sono comunque regolati dal Medicines Act e devono soddisfare tutti gli altri requisiti di legge per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Inoltre, i requisiti normativi in Nuova Zelanda possono differire da quelli di altri paesi come l'Australia; pertanto, anche se un dispositivo è approvato altrove, deve comunque essere notificato a WAND per la sua fornitura e vendita in Nuova Zelanda. Nel complesso, il sistema dei dispositivi medici della Nuova Zelanda enfatizza la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi medici per proteggere la salute pubblica.
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