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Con l'applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'Unione Europea (UE) 2017/746, il rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) è cambiato molto per quanto riguarda i requisiti e l'approccio.
Il PER si basa su tre pilastri di dati: il rapporto di validità scientifica (SVR), il rapporto sulle prestazioni analitiche (APR) e il rapporto sulle prestazioni cliniche (CPR). L'SVR mostra il legame tra la sostanza analizzata e la condizione clinica o lo stato fisiologico; l'APR serve a dimostrare la capacità del dispositivo di misurare e rilevare la sostanza; il CPR dimostra invece la capacità del dispositivo di fornire risultati per i pazienti di riferimento e/o per gli utenti sulla base dello studio sulle prestazioni cliniche.
L'articolo 2 dell'IVDR UE 2017/746 definisce le prestazioni cliniche come "la capacità di un dispositivo di fornire risultati correlati a una particolare condizione clinica o a un processo o stato fisiologico o patologico, in coerenza con la popolazione di riferimento e l'utente previsto". Poiché il CPR fornisce un'analisi completa e basata su prove dei dispositivi, rappresenta un elemento chiave per stabilirne la sicurezza e l'efficacia e per soddisfare i requisiti normativi. L'allegato XIII descrive in dettaglio i requisiti per la stesura del CPR.
Ora che abbiamo chiarito le basi del CPR, vediamo alcune pratiche fondamentali per realizzarlo. Eccole di seguito:
- Elaborazione di un piano di studio chiaro e completo: Il punto fondamentale è definire un piano di indagine clinica (CIP) chiaro e sintetico e applicarlo nel modo giusto. Il documento deve includere gli obiettivi e l'analisi (il metodo statistico da usare) per il piano di indagine clinica che farà parte del CPR. Dato che l'analisi dei dati sarà la base del CPR, è fondamentale iniziare nel modo giusto!
- Utilizzo di fonti di dati appropriate: Le prestazioni cliniche possono essere dimostrate tramite (in combinazione o singolarmente) studi sulle prestazioni cliniche, letteratura scientifica peer-reviewed ed esperienza pubblicata raccolta attraverso test diagnostici di routine. L'esecuzione di uno studio sulle prestazioni cliniche è obbligatoria, a meno che non venga fornita un'adeguata giustificazione per l'affidamento ad altre fonti per i dati sulle prestazioni cliniche. Tuttavia, quando si tratta di dispositivi nuovi e innovativi, la raccolta di dati clinici può essere complessa, poiché potrebbero non avere un uso clinico consolidato. In questi casi, è essenziale raccogliere dati da studi clinici. Condurre una revisione approfondita della letteratura per identificare i dati clinici esistenti sul dispositivo e su dispositivi simili. Ciò può aiutare a definire la struttura dello studio e a identificare le lacune nelle evidenze disponibili. I dati generati dovrebbero basarsi su una revisione della letteratura solida, sistematica e imparziale.
- Considerazione della destinazione d'uso degli IVD: Nel determinare la CPR, un aspetto ovvio ma spesso trascurato è la considerazione della destinazione d'uso del dispositivo. La destinazione d'uso costituirà inoltre la base per la definizione della struttura dello studio e dei punti dati come la sensibilità diagnostica, la specificità diagnostica, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, il rapporto di verosimiglianza e i valori attesi nelle popolazioni normali e affette all'interno della CPR. I punti dati devono essere misurabili, ben definiti e allineati con gli obiettivi dello studio.
- Aggiornamento regolare della CPR: Il frequente aggiornamento della CPR è diventato anche una fase obbligatoria nel sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Riesaminare e aggiornare regolarmente la CPR è fondamentale per garantire che i dati in essa contenuti siano pertinenti e aggiornati. Ciò può includere l'incorporazione di nuovi dati o la modifica della struttura dello studio in risposta a nuove informazioni.
Per sviluppare una CPR solida, è importante seguire le best practice discusse in precedenza, come l'elaborazione di un protocollo di studio chiaro e completo, l'uso di fonti di dati appropriate, la considerazione della destinazione d'uso degli IVD e l'aggiornamento regolare della CPR. Le best practice contribuiranno a garantire che la CPR fornisca un'analisi completa e accurata delle prestazioni cliniche dell'IVD, il che può aiutare a soddisfare i requisiti normativi e a garantire la sicurezza del paziente.
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