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Le indagini cliniche sono fondamentali per i dispositivi medici per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni durante le presentazioni alle autorità regolatorie. Sottolineando l'importanza di come debba essere eseguita la segnalazione della sicurezza nelle indagini cliniche dei dispositivi medici, il Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea ha elaborato nuove linee guida ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
A causa dell'indisponibilità di un sistema elettronico completamente funzionale di cui all'articolo 73 (EUDAMED) alla data di applicazione dell'MDR, queste linee guida delineano le procedure per la segnalazione della sicurezza nelle indagini cliniche. Secondo il sistema elettronico di cui all'articolo 73, i promotori devono segnalare le seguenti informazioni sull'indagine clinica a tutti i Member States.
- Qualsiasi evento avverso grave (SAE) che abbia un nesso di causalità con il dispositivo oggetto d'indagine, il comparatore o la procedura di indagine
- Qualsiasi carenza del dispositivo che potrebbe aver portato a un evento avverso grave
- Qualsiasi nuova scoperta in relazione a qualsiasi evento correlato a eventi avversi gravi e carenze del dispositivo
La guida definisce le modalità di segnalazione applicabili alle indagini cliniche pre-commercializzazione di dispositivi privi di marchio CE e di dispositivi con marchio CE utilizzati al di fuori delle destinazioni d'uso previste e agli studi sui dispositivi disciplinati dall'articolo 82 dell'EU MDR. Quando un'indagine clinica per un dispositivo privo di marchio CE inizia e ottiene la marcatura CE prima della fine dell'indagine, la segnalazione degli eventi avversi gravi continuerà fino al completamento dell'indagine. Per le indagini cliniche su dispositivi di confronto con marchio CE utilizzati secondo la loro destinazione d'uso, gli eventi avversi gravi che si verificano nei soggetti o a carico dei soggetti che fanno parte del gruppo di controllo di un'indagine devono essere segnalati anche in conformità con queste linee guida.
Alcune indagini di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) sono soggette a queste linee guida. Esse comportano procedure aggiuntive rispetto a quelle eseguite in normali condizioni d'uso del dispositivo, laddove tali procedure aggiuntive imposte dal piano di indagine clinica siano invasive o gravose. Sebbene non sia un requisito generale, alcune altre indagini cliniche post-commercializzazione potrebbero essere soggette a requisiti di segnalazione della sicurezza in linea con questa guida. Sia per le indagini cliniche pre-commercializzazione che post-commercializzazione, gli sponsor sono invitati a verificare con la competente autorità nazionale (NCA) quali procedure di debbano essere applicate.
Le sperimentazioni avviate ai sensi della direttiva sui dispositivi medico-chirurgici impiantabili attivi e della direttiva sui dispositivi medici applicano queste linee guida. Come stabilito dal documento MDCG, queste indagini possono continuare a essere condotte dopo la data di applicazione dell'EU MDR, ma la segnalazione di eventi avversi gravi e carenze dei dispositivi deve essere effettuata in conformità con i requisiti dell'EU MDR a partire dal 26 maggio 2021 incluso. È necessario utilizzare un nuovo modulo di sintesi delle segnalazioni per gli eventi passibili di notifica e le nuove scoperte o gli aggiornamenti di eventi già segnalati a partire dalla data di applicazione dell'EU MDR, ossia il 26 maggio 2021.
La guida è pertinente per i dispositivi medici utilizzati in sperimentazioni cliniche per prodotti medicinali solo se effettuata per valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo con marchio CE e la sua destinazione d'uso. Nei casi in cui non vengano studiate le valutazioni di sicurezza e prestazioni, la guida non è applicabile.
Nel momento in cui EUDAMED sarà disponibile e pienamente operativo entro 6 mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, dell'EU MDR, la segnalazione della sicurezza dovrà essere effettuata tramite EUDAMED. Durante questa transizione, gli sponsor dovranno continuare a presentare i rapporti di follow-up e finali alle autorità nazionali competenti utilizzando la stessa procedura prevista per i rapporti iniziali, mentre tutti i nuovi eventi passibili di notifica dovranno essere inviati a EUDAMED.
Alla luce delle informazioni di cui sopra, le aziende che entrano nel mercato dovrebbero mantenere aggiornati i propri dati clinici in base alle normative vigenti per semplificare la segnalazione della sicurezza. Che si tratti di una gestione accurata dei dati o di strategie normative chiare per i dispositivi medici in linea con l'EU MDR, è necessario che i produttori seguano le migliori pratiche per evitare problemi dell'ultimo minuto. Consulta un esperto normativo. Rimani al sicuro. Rimani informato. Rimani conforme.
