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I dispositivi medici necessitano di un manuale d'uso efficiente, efficace e facilmente accessibile. Nel corso del tempo, le istruzioni per l'uso (IFU) cartacee sono state lo standard nel settore dei dispositivi medici. Tuttavia, con l'avvento delle tecnologie elettroniche, le istruzioni cartacee sono state sostituite da quelle elettroniche (eIFU).
Sebbene vi siano molti vantaggi nell'uso delle eIFU, rispettare tutti i requisiti normativi in materia sembra complesso. Le autorità di regolamentazione globali hanno delineato diverse regole che possono essere applicate. Di recente, la Commissione Europea (CE) ha pubblicato alcune norme che specificano le circostanze in cui è possibile fornire le eIFU. Scopriamole insieme qui.
Norme CE sulle eIFU
Il regolamento di esecuzione della Commissione ha allineato l'Unione Europea (UE) alle autorità di regolamentazione dei dispositivi negli US, in Australia e in altri paesi che già consentono l'etichettatura elettronica e le eIFU per determinati dispositivi medici. Come stabilito dal regolamento di esecuzione della Commissione, l'Fornitura di eIFU è vantaggiosa per alcuni dispositivi medici, riduce l'impatto ambientale e i costi per il settore dei dispositivi medici, mantenendo o migliorando al contempo il livello di sicurezza.
- La fornitura di eIFU sarà consentita per i dispositivi medici a installazione fissa e i loro accessori, i dispositivi medici impiantabili e attivi impiantabili e i relativi accessori, nonché per i dispositivi e gli accessori dotati di un sistema integrato per la visualizzazione visiva delle istruzioni per l'uso. Per motivi di sicurezza ed efficacia, gli utenti dovrebbero sempre avere la possibilità di ottenere tali istruzioni per l'uso in formato cartaceo su richiesta.
- Per ridurre al minimo i potenziali rischi, l'idoneità a fornire le istruzioni per l'uso in formato elettronico deve essere oggetto di una specifica valutazione del rischio da parte del produttore. La valutazione del rischio comprende i seguenti elementi:
- le caratteristiche dell'ambiente in cui il dispositivo verrà utilizzato
- la conoscenza e l'esperienza degli utenti previsti, l'uso del dispositivo e le esigenze degli utenti
- la conoscenza e l'esperienza dell'uso previsto dell'hardware e del software necessari per visualizzare le istruzioni per l'uso in formato elettronico
- l'accesso da parte dell'utente alle risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili necessarie al momento dell'uso
- l'applicazione di misure di sicurezza per garantire che i dati e i contenuti elettronici siano protetti da manomissioni
- la presenza di meccanismi di sicurezza e di backup in caso di guasto hardware o software, in particolare se le istruzioni per l'uso in formato elettronico sono integrate nel dispositivo
- le emergenze mediche prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni in formato cartaceo
- la valutazione del termine entro il quale le istruzioni per l'uso devono essere fornite in formato cartaceo su richiesta dell'utente
- valutazione della compatibilità del sito web nella visualizzazione delle eIFU tramite diversi dispositivi che potrebbero essere utilizzati per mostrare tali istruzioni
- Per i dispositivi con una data di scadenza definita (ad eccezione dei dispositivi Impiantabili), i produttori devono conservare le eIFU disponibili per dieci (10) anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo e per almeno due (02) anni successivi alla data di scadenza dell'ultimo dispositivo prodotto.
- Per i dispositivi senza una data di scadenza definita e per i dispositivi impiantabili, i produttori devono conservare le eIFU disponibili per quindici (15) anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
- Le istruzioni per l'uso devono essere disponibili sul sito web in una lingua ufficiale dell'Unione determinata dallo Stato membro in cui il dispositivo viene messo a disposizione dell'utente o del paziente.
- Tutte le versioni elettroniche storiche pubblicate delle istruzioni per l'uso devono essere disponibili sul sito web.
- I produttori devono indicare chiaramente sull'etichetta che le istruzioni per l'uso del dispositivo sono fornite in formato elettronico anziché cartaceo.
- Il formato eIFU deve essere interamente testuale e può includere simboli e grafiche, contenendo almeno le stesse informazioni delle istruzioni per l'uso cartacee. Oltre al testo, è possibile fornire file video o audio.
Da questo momento in poi, i produttori che desiderano immettere i propri dispositivi sul mercato europeo devono rispettare le norme CE sulle eIFU. L'applicazione di queste regole garantirà una maggiore flessibilità e ridurrà la probabilità di ritiri di prodotti legati a problemi con le istruzioni per l'uso. State lavorando sulle etichette dei vostri dispositivi e preparando le eIFU? Avete bisogno dell'assistenza di un esperto? Rivolgetevi a Freyr.
