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Come tutti sappiamo, le tecnologie esistenti vengono continuamente aggiornate insieme all'avvento di nuove soluzioni. L'integrazione di queste tecnologie nei prodotti combinati farmaco-dispositivo per scopi di tracciabilità e monitoraggio aumenta di giorno in giorno. Dati i continui sviluppi tecnologici e l'ampia gamma di dispositivi medici o parti di dispositivi che possono essere utilizzati con un medicinale, è essenziale disporre di linee guida adeguate sul tipo di informazioni da fornire nella sottomissione regolatoria di un prodotto combinato.
L'EMA ha recentemente pubblicato un documento di guida che descrive come presentare qualitativamente i dossier (Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) o Domanda post-autorizzazione) per un medicinale quando viene utilizzato con un dispositivo medico o una parte di dispositivo. Poiché i dossier devono essere presentati in conformità alla Direttiva 2001/83/CE e/o al Regolamento (CE) 726/2004, il presente documento di guida si concentra sugli aspetti di qualità specifici del prodotto di un dispositivo medico o di una parte di dispositivo che possono avere un impatto sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia di un medicinale.
Le nuove linee guida entreranno in vigore dal 1° gennaio 2022. Di seguito sono riportati alcuni dei punti chiave da considerare.
In primo luogo, le linee guida dell'EMA si applicano a tre (03) tipi di prodotti combinati come descritto di seguito.
- Medicinali in cui un dispositivo medico e/o una parte di dispositivo in combinazione con un medicinale formano un prodotto integrato non riutilizzabile (di seguito denominato integrale) e in cui l'azione del medicinale è principale. Esempi di prodotti integrali includono:
- siringhe pre riempite monouso
- penne pre riempite monouso e iniettori pre riempiti monouso (compresi gli autoiniettori)
- applicatori preassemblati e non riutilizzabili per compresse vaginali
- inalatori di polvere secca e inalatori dosati pressurizzati preassemblati con il medicinale e pronti per l'uso con dosi singole o multiple che non possono essere ricaricate quando tutte le dosi sono esaurite
- I medicinali immessi sul mercato dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) in cui il dispositivo medico è confezionato insieme al medicinale (di seguito denominato co-confezionato).
- Medicinali in cui le informazioni sul prodotto fanno riferimento a uno specifico dispositivo medico da utilizzare con il medicinale, e il dispositivo medico viene ottenuto separatamente dall'utilizzatore del medicinale (di seguito denominato di riferimento).
Esempi di prodotti co-confezionati o di riferimento includono:
- dispositivi per somministrazione orale (ad es. cucchiai, siringhe)
- aghi per iniezione
- penne e iniettori ricaricabili/riutilizzabili, compresi gli autoiniettori
Il presente documento di guida non include quanto segue nel suo ambito di applicazione:
- Prodotti veterinari
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresi i diagnostici complementari
- Sistemi e kit procedurali regolamentati ai sensi dell'articolo 22 del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
- Gruppi generali di dispositivi a cui si fa riferimento direttamente o indirettamente nelle informazioni sul prodotto (ad esempio, "l'uso di una siringa" o "di una linea di infusione", ecc.)
- Prodotti che rientrano nel primo comma dell'articolo 1, paragrafo 8, dell'MDR
Dossier, formato e invio dei dati
Seguendo il formato eCTD, le informazioni pertinenti relative alla parte del dispositivo devono essere presentate in modo chiaro e strutturato. Le informazioni sul prodotto per i medicinali integrati, i dispositivi confezionati insieme o citati devono rispettare i requisiti della Direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004 e non devono includere alcuna informazione di carattere amministrativo sul dispositivo. Queste includono:
- Modulo 1, Informazioni sul Prodotto
- Modulo 3.2.P, Prodotto farmaceutico (Descrizione e composizione, sviluppo farmaceutico, sviluppo del processo di produzione, Sistema di Chiusura del Contenitore (CCS), attributi microbiologici, compatibilità, controlli di fasi critiche e intermedi, validazione e/o valutazione del processo e stabilità)
- Modulo 3.2.A.2, Valutazione della sicurezza degli agenti estranei
- Modulo 3.2.R, Informazioni regionali, Dispositivo medico
Sebbene questo documento di guida fornisca le informazioni che dovrebbero essere incluse in una MAA o in una domanda post-autorizzazione, i produttori di prodotti combinati farmaco-dispositivo devono rimanere tempestivamente aggiornati sui requisiti regolatori. Volete commercializzare i vostri prodotti combinati farmaco-dispositivo nelle regioni dell'UE? Consultate Freyr, esperto regolatore comprovato per la conformità; rimanete informati e conformi.
