1 min di lettura
Di fronte all'emergenza COVID-19, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha stabilito consulenze scientifiche più rapide, revisioni cicliche (rolling reviews) e valutazioni accelerate per accelerare lo sviluppo e l'approvazione dei medicinali. La previsione dell'EMA è di sostenere lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di terapie e vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità nel più breve tempo possibile. Come dichiarato, l'EMA adotta procedure rapide per ridurre significativamente le tempistiche normative per la revisione di nuovi medicinali e vaccini contro il COVID-19.
Nel minor tempo possibile, l'agenzia è pienamente mobilitata per offrire determinate procedure accelerate come descritto di seguito.
Tempistiche di R&D ridotte: In relazione al COVID-19 e per assistere lo sviluppo del prodotto durante la fase di ricerca e sviluppo, l'EMA ha ridotto la procedura di consulenza scientifica a 20 giorni rispetto ai normali 40-70 giorni e ha rinunciato alle relative tariffe. Il tempo di revisione dei Piani di Indagine Pediatrica (PIP) è ridotto a 20 giorni rispetto ai normali 120 giorni, con 4 giorni di rapida verifica di conformità del PIP prima della presentazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'EMA spiega che la consulenza scientifica sarà fornita a seconda del numero e della complessità delle richieste e della disponibilità delle risorse nella situazione di minaccia per la salute pubblica del COVID-19.
Revisione e approvazione rapide: Il periodo di tempo standard dell'UE per la valutazione di un medicinale è di 210 giorni. Tuttavia, facendo riferimento alla pandemia in corso, l'EMA ha annunciato procedure di revisione ciclica accelerata e valutazione accelerata per i prodotti correlati al COVID-19. Vengono effettuati diversi cicli di revisione ciclica per valutare un prodotto e ciascun ciclo dovrebbe durare circa due settimane, a seconda della disponibilità dei dati. La procedura di valutazione accelerata riduce il tempo di revisione da 210 a meno di 150 giorni.
Programmi di uso compassionevole: I singoli Member States dell'UE istituiscono programmi di uso compassionevole, consentendo ai pazienti di accedere a trattamenti ancora in fase di sviluppo che non hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. L'EMA può fornire raccomandazioni scientifiche su come utilizzare questi medicinali in questo contesto.
Per accelerare ogni fase della valutazione del prodotto, è necessario attenersi alle normative agevolate dell'EMA indicate. In questo momento di emergenza, scegliete un ingresso sul mercato semplice e conforme con un'assistenza normativa competente. State al sicuro. Restate informati. Rimanete conformi.
