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L'obiettivo principale del monitoraggio e della vigilanza post-commercializzazione è migliorare il benessere e la sicurezza dei pazienti, dei professionisti sanitari, degli utenti e di altri riducendo al minimo il verificarsi di eventi avversi.
Il monitoraggio delle prestazioni post-commercializzazione mira a identificare tendenze o problemi precedentemente non emersi.
In Australia, i produttori hanno la responsabilità di indagare a fondo, implementare protocolli di gestione del rischio adeguati e intraprendere le misure correttive e preventive necessarie per i loro dispositivi medici, in conformità con le procedure di valutazione della conformità. Tuttavia, gli sponsor sono obbligati a segnalare tali incidenti alla Therapeutic Goods Administration (TGA).
Gli sponsor di dispositivi medici sono tenuti dai regolamenti sui beni terapeutici (dispositivi medici) del 2002, in particolare ai sensi del punto 5.7, a segnalare qualsiasi evento avverso o quasi evento avverso allo schema di segnalazione e indagine sugli incidenti (IRIS) della TGA.
- I dispositivi possono essere oggetto di esami o richieste post-commercializzazione in qualsiasi momento.
- I dispositivi sono soggetti a requisiti di inclusione come rapporti annuali per classi di dispositivi più avanzate.
Gli sponsor possono presentare i rapporti tramite il portale aziendale TGA.
Questi rapporti consentono alla TGA di valutare le azioni del produttore e, se necessario, di applicare misure normative adeguate per affrontare i problemi, riducendo di conseguenza i rischi e minimizzando l'impatto sul pubblico.
Quando si verificano eventi avversi e reclami, questi vengono segnalati alla TGA e registrati in un database. La TGA o un comitato consultivo esamina questi dati, il che può portare a azioni come il ritiro dei prodotti, la modifica delle approvazioni di mercato, l'imposizione di una formazione per gli utenti, lo svolgimento di ispezioni e il monitoraggio continuo delle tendenze.
Per i dispositivi a rischio più elevato come AIMD, Classe III o dispositivi impiantabili di Classe IIb, gli sponsor sono tenuti a presentare tre (03) rapporti annuali consecutivi alla TGA. Tutti i reclami relativi a problemi sull'uso del prodotto di cui il produttore è venuto a conoscenza devono essere inclusi nei rapporti.
Tempistiche degli sponsor per la segnalazione alla TGA –
Eventi avversi: Gli sponsor sono tenuti a fornire informazioni su incidenti che coinvolgono i loro prodotti che hanno causato lesioni gravi o il decesso, o che hanno il potenziale per farlo.
- Entro quarantotto (48) ore dall'essere venuti a conoscenza di un danno sostanziale alla salute pubblica che richiede
per un'azione immediata volta a ridurre il rischio.
- Entro dieci (10) giorni dall'essere venuti a conoscenza di un decesso o di una lesione grave.
- Entro trenta (30) giorni dall'essere venuti a conoscenza di un incidente che potrebbe potenzialmente comportare lesioni gravi o il decesso.
Esenzioni dalla segnalazione –
Regole di esenzione dalla segnalazione di eventi avversi al TGA-
- Scoperta di un difetto del dispositivo da parte dell'utente prima dell'uso.
- Evento avverso attribuito esclusivamente alle condizioni del paziente.
- Ciclo di vita del dispositivo medico.
- Corretto funzionamento della protezione contro un guasto.
- Remota possibilità che si verifichi un decesso o una lesione grave.
- Effetti collaterali previsti e prevedibili documentati nelle istruzioni per l'uso (IFU) o sull'etichettatura del produttore.
- Eventi avversi descritti in un avviso di sicurezza.
- Esenzioni dalla segnalazione concesse dal TGA.
Come segnalare un evento avverso?
Gli sponsor dei dispositivi medici inclusi nell'ARTG sono vivamente incoraggiati a presentare gli eventi avversi passibili di segnalazione per via elettronica tramite l'applicazione Medical Device Incident Reporting (MDIR) presente nel portale TGA TBS.
Attraverso la segnalazione di eventi avversi, il TGA può osservare attivamente l'uso nel mondo reale e le prestazioni dei dispositivi medici, identificando eventuali problemi emergenti di sicurezza o prestazioni indicati dai trend.
Abbracciare i progressi tecnologici e integrare il PMS nel ciclo di vita del prodotto migliorerà ulteriormente la capacità di rilevare e rispondere ai trend emergenti e di garantire i massimi standard di sicurezza ed efficacia. Per rimanere aggiornati sui nuovi requisiti di sicurezza e segnalazione introdotti regolarmente, rivolgetevi al nostro partner regolatorio che può aiutarvi a orientarvi nel panorama normativo nel rispetto della conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.
