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Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) della Commissione Europea (EC) sono stati gli sviluppi più significativi per i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato europeo. Questi regolamenti consentiranno alle autorità di regolamentazione dell'EU (European Union) di avere il controllo e la supervisione necessari sui dispositivi medici che entrano nel mercato. L'MDR e l'IVDR mirano a garantire che i prodotti siano efficaci, sicuri e commercializzati liberamente ed equamente in tutta la regione.
Entrati in vigore dal 25 maggio 2017, i regolamenti mirano a sostituire le direttive sui dispositivi medici esistenti (MDD). L'MDR e l'IVDR dovrebbero entrare in vigore rispettivamente a maggio 2020 e maggio 2022. Le aziende devono adattarsi a questi regolamenti, il cui mancato rispetto potrebbe comportare la perdita della licenza operativa.
Per assistere le aziende nella transizione MDR/IVDR, la Commissione Europea ha adottato misure significative come:
- Designazione degli organismi notificati (NB) - La Commissione Europea ha finora designato due organismi notificati (NB)—BSI UK e TÜV SÜD—per l'MDR e nessuno per l'IVDR. Si prevede che la Commissione Europea designerà altri 20 organismi notificati.
- Pubblicazione degli atti di esecuzione - La Commissione Europea ha inoltre stabilito due degli atti di esecuzione MDR/IVDR, adottati sull'elenco dei codici per la designazione degli organismi notificati ai sensi di MDR/IVDR. Inoltre, la Commissione Europea ha emesso la bozza di atti di esecuzione sulle specifiche comuni per la rigenerazione di dispositivi medici monouso in conformità con l'MDR.
Mentre molte aziende stanno dimostrando la dovuta diligenza per la transizione, gli Stati Uniti (US) hanno sollevato preoccupazioni sulla corretta implementazione di questi regolamenti e hanno chiesto un ritardo di tre anni. Alcune delle preoccupazioni degli US includono:
- Carenza di organismi notificati designati ai sensi del regolamento MDR/IVDR per garantire transizioni tempestive
- Mancanza di atti di esecuzione per garantire la conformità ai nuovi standard di prodotto
Oltre alle suddette preoccupazioni, gli US hanno dichiarato al comitato dell'Organizzazione Mondiale del Commercio sugli ostacoli tecnici agli scambi di essere preoccupati per il loro continuo accesso al mercato dei dispositivi medici dell'EU. Pertanto, gli US hanno chiesto all'EU un ritardo di tre anni nell'implementazione.
Motivi per cui gli US cercano un ritardo nell'implementazione
- Gli standard dei dispositivi necessari per la conformità MDR non possono essere completati prima della scadenza
- L'alleggerimento transitorio che le disposizioni MDR/IVDR intendono fornire è insufficiente
Gli US hanno anche espresso l'opinione che, con gli attuali standard di prodotto e le scadenze imposte dall'EU, gli esportatori dagli US potrebbero non adattarsi ai nuovi requisiti. Pertanto, gli US stanno esortando l'EU:
- A consentire che i prodotti legacy attualmente ritenuti 'sicuri' siano venduti sul mercato fino al 2024
- A dare priorità ai dispositivi medici che richiedono una nuova certificazione rispetto a quelli che necessitano di una ricertificazione
Per la maggior parte dei produttori di dispositivi medici, la transizione potrebbe sembrare un processo complicato e dispendioso in termini di tempo. L'unica via d'uscita per la conformità è adottare un approccio strutturato e ben gestito nei prossimi tre anni. Rimani informato e rimani conforme durante tutto il processo. Consulta un esperto.
