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Gli Organismi Notificati (NB) europei hanno pubblicato un nuovo documento di posizione per affrontare le preoccupazioni degli NB designati ai sensi dei regolamenti MDR/IVDR. Sarà in vigore dal 26 maggio 2022 al 26 maggio 2024. I regolamenti MDR/IVDR mirano a migliorare la sicurezza dei pazienti rafforzando i requisiti per i produttori e gli NB.
L'Associazione Europea dei Dispositivi Medici per gli Organismi Notificati (Team NB) è preoccupata per la carenza di dispositivi medici/dispositivi medico-diagnostici in vitro e per la scadenza nel 2023 e 2024 dei certificati rilasciati ai sensi della Direttiva sui dispositivi medico-impiantabili attivi (AIMDD), della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e della Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD). Pertanto, il Team NB ha presentato le principali preoccupazioni e proposto soluzioni per garantire la disponibilità di dispositivi medici per la popolazione europea. Vediamo di analizzarle.
Certificati AIMDD/MDD/IVDD in scadenza e capacità degli NB
A causa della pandemia, gli NB stanno affrontando situazioni complesse poiché i certificati delle Direttive giungono a scadenza nel 2023 e nel 2024. Secondo gli ultimi sondaggi condotti dal Team NB e dalla Commissione Europea (EC), la maggior parte dei certificati AIMDD/MDD/IVDD validi scadrà nei primi cinque mesi del 2024. Nello specifico, va notato che il rinvio dell'MDR ha comportato la proroga dei certificati MDD e un ritardo nelle presentazioni per l'MDR. Inoltre, il Team NB evidenzia le seguenti criticità, tra cui figurano solo:
- 25 NB attualmente designati per l'MDR
- 6 NB per l'IVDR
- 51 per l'MDD e
- 21 per l'AIMDD/IVDD
Pertanto, il Team NB propone le seguenti soluzioni per affrontare le sfide:
- Considerando il periodo di transizione limitato, dovrebbe essere presa in considerazione un'ulteriore proroga del periodo di transizione dell'IVDR oltre il 26 maggio 2024 (ad esempio, fino al 26 maggio 2025).
- I produttori dovrebbero essere incoraggiati a richiedere la certificazione MDR/IVDR il prima possibile, anche se la certificazione secondo le Direttive non è ancora vicina alla scadenza.
- Per aumentare il numero di NB dell'UE disponibili, i tempi del processo di designazione per l'MDR e l'IVDR dovrebbero essere ridotti.
Gli audit da remoto per MDR/IVDR non sono armonizzati tra i Member States
A seguito dell'implementazione della comunicazione della Commissione 2021/C 8/01, solo il 5% degli audit MDR/IVDR viene eseguito da remoto. È necessaria una governance armonizzata da parte dei Member States e delle autorità competenti per gli audit da remoto MDR/IVDR. Se la pandemia dovesse continuare o ripresentarsi nei prossimi anni, gli organismi notificati si aspettano di avere modalità pratiche per eseguire gli audit iniziali e di sorveglianza MDR/IVDR da remoto. Poiché la data di applicazione del regolamento MDR è trascorsa, le autorità competenti dovrebbero concordare le migliori pratiche per gli audit MDR/IVDR e consentire agli organismi notificati di eseguire gli audit MDR da remoto.
Le soluzioni proposte dal Team NB includono:
- Audit iniziali e di sorveglianza da remoto per MDR e IVDR completamente autorizzati, basati su un approccio documentato e giustificato basato sul rischio.
- Un maggiore allineamento tra le autorità competenti per autorizzare gli audit da remoto.
Impatto del COVID-19 sul PMCF/PMPF per i dispositivi legacy
L'impatto del COVID-19 ha danneggiato gli studi di ricerca e sviluppo nel settore sanitario richiesti da MDR e IVDR. Il Team NB ha proposto diverse soluzioni per migliorare l'ambiente di ricerca sanitaria, tra cui:
- Accettare altri tipi di dati clinici o sulle prestazioni a supporto di una domanda MDR/IVDR quando la raccolta di dati PMCF/PMPF precedentemente concordata è stata compromessa dal COVID-19.
- Criteri di accettazione per l'organismo notificato durante la valutazione dei dati clinici influenzati dal COVID-19.
- Criteri di accettazione per gli organismi notificati per determinare se le attività PMCF condotte ai sensi delle direttive AIMDD/MDD possono continuare ai sensi del regolamento MDR.
- Considerazioni per gli organismi notificati durante la valutazione dei dati clinici o sulle prestazioni influenzati dal COVID-19.
In conclusione, se le soluzioni proposte vengono prese in considerazione e implementate dai partecipanti al mercato dei dispositivi medici e IVD dell'UE, gli organismi notificati ritengono che il rischio di interruzione dei dispositivi medici e IVD possa essere ridotto. Pertanto, gli organismi notificati raccomandano a tutti i produttori di dispositivi di considerare queste soluzioni proposte per ottenere un ingresso conforme nel mercato dell'UE. Vuoi lanciare i tuoi dispositivi sul mercato dell'UE? Hai bisogno di supporto End-to-End per l'implementazione di MDR/IVDR? Rivolgiti a Freyr, un partner regolatorio di fiducia. Tieniti informato. Rimani conforme.
