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Le prestazioni analitiche sono descritte nel regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746 come “l'capacità del dispositivo di rilevare o misurare correttamente un particolare analita.” Le prestazioni analitiche di qualsiasi dispositivo diagnostico in vitro sono dimostrate sulla base degli studi sulle prestazioni analitiche, che vengono poi documentati come rapporto sulle prestazioni analitiche (APR). L'APR riveste un ruolo piuttosto cruciale nelle approvazioni normative dei dispositivi medici diagnostici in vitro, poiché questo rapporto fa parte del rapporto di valutazione delle prestazioni (PER), che viene ulteriormente utilizzato come valutazione della conformità. Il rapporto sulle prestazioni analitiche è un documento completo che descrive i test e la valutazione delle prestazioni del dispositivo medico diagnostico in vitro.
La sezione 9.1 dell'allegato I del regolamento EU IVDR descrive i requisiti di prestazione analitica, che dipendono in gran parte dal tipo di dispositivo e dalla destinazione d'uso. È responsabilità dei produttori fornire una motivazione per qualsiasi caratteristica non applicabile al proprio dispositivo. La parte A dell'allegato XIII del regolamento EU IVDR fornisce un requisito dettagliato per la stesura dell'APR. Come regola generale, al produttore viene prima richiesto di identificare qualsiasi dato rilevante disponibile sul dispositivo tramite un'accurata revisione della letteratura scientifica, di individuare eventuali lacune e/o problemi non risolti nei dati forniti, di valutarli in base alla sicurezza e alle prestazioni dei dispositivi e quindi di generare eventuali ulteriori risultati necessari per risolvere i problemi in sospeso.
Inoltre, le prestazioni analitiche del dispositivo diagnostico in vitro devono essere dimostrate sulla base dei seguenti parametri. Ciascuno dei parametri dovrebbe includere una descrizione dettagliata in un formato chiaro e leggibile nell'APR.
Accuratezza della misurazione
L'accuratezza viene misurata principalmente in base alla veridicità e alla precisione della misurazione. La veridicità della misurazione deve descrivere l'accuratezza del processo di misurazione determinato. I dati devono essere riassunti in dettaglio per determinare se i metodi scelti siano sufficienti a stabilire l'accuratezza. La veridicità qui si applica sia ai test quantitativi che a quelli qualitativi.
Nel caso di nuovi marcatori in cui il materiale di riferimento o la misurazione è impossibile da utilizzare per dimostrare la veridicità, si consiglia l'uso di diversi approcci. Ad esempio, il produttore può utilizzare altri standard di riferimento compositi o pertinenti metodi ben documentati. In assenza di tali approcci, i produttori possono mostrare un confronto tra il nuovo dispositivo e l'attuale pratica standard sullo stesso.
La precisione della misurazione deve descrivere la ripetibilità e la riproducibilità dei dati, indicando cioè quanto i test siano risultati riproducibili se eseguiti più volte senza alcuna modifica delle condizioni. Questo aiuta a determinare la capacità di fornire costantemente i risultati esatti richiesti.
Sensibilità analitica
Questa sezione deve includere informazioni relative alla progettazione degli studi e ai risultati. Comprende dettagli sul tipo di campione e sulla descrizione della preparazione, inclusi la matrice, i livelli degli analiti e le modalità con cui tali livelli sono stati stabiliti. Deve inoltre contenere informazioni sul numero di test di riproducibilità condotti per ciascuna concentrazione e spiegare il calcolo utilizzato per dedurre la sensibilità del test.
Specificità analitica
Questa sezione include la descrizione degli studi di interferenza e/o cross-reattività eseguiti per determinare la presenza di qualsiasi analitica in un campione. Vengono fornite informazioni sulla valutazione di potenziali sostanze o materiali interferenti e/o a reattività crociata sul test, sul tipo di sostanza o agente testato e sulla relativa concentrazione, sul tipo di campione, sulla concentrazione dell'analita nel test e sui risultati.
Tracciabilità metrologica dei valori dei calibratori e dei materiali di controllo
Questa parte deve includere informazioni sui valori utilizzati per i metodi e i materiali di misurazione.
Misurazione dell'intervallo del test
Include informazioni sull'intervallo di misurazione dei test indipendentemente dalla linearità o non linearità del sistema di misurazione, incluso il limite di rilevazione. Questa sezione deve anche spiegare come sono stati ricavati i dati suddetti.
Definizione del valore di cut-off del test
Rappresenta la prestazione analitica minima di un dispositivo che ne consente l'approvazione e l'immissione sul mercato ai sensi dell'IVDR dell'UE. Questa parte deve includere anche informazioni dettagliate su come tale cut-off sia stato determinato, coprendo la progettazione dello studio e i metodi impiegati, inclusi dati demografici, caratteristiche dei campioni, metodi statistici e così via.
L'APR può rappresentare una piccola sezione del PER, ma riveste un valore immenso in quanto aiuta a definire le caratteristiche di sicurezza e prestazioni del dispositivo, nonché le dichiarazioni fatte dal produttore. Questo rapporto è essenziale per aiutare i produttori e le autorità competenti a comprendere i rischi e i benefici del dispositivo e a stabilire se esso soddisfi i requisiti applicabili. Pertanto, redigere un APR adeguato è fondamentale e la sua mancata adeguatezza può causare ostacoli all'approvazione del dispositivo e all'ingresso sul mercato.
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