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Le visiere protettive hanno assunto un'enorme importanza come dispositivo di protezione principale per frenare la diffusione della COVID-19. Considerata un Dispositivo di Protezione Individuale (PPE), la visiera protettive è composta da una schermatura o visiera trasparente che protegge il viso e le relative mucose (occhi, naso e bocca) da una potenziale esposizione a malattie infettive. Per guidare i produttori in questa rapida crescita della domanda di mercato, Health Canada ha ideato diversi standard regolatori e percorsi di autorizzazione per l'importazione o la vendita di visiere protettive.
In Canada, il PPE è considerato un dispositivo medico ed è tenuto a rispettare i requisiti standard definiti nel regolamento sui dispositivi medici. In base al rischio per la salute e la sicurezza, i dispositivi medici sono suddivisi in 4 gruppi (Classe I, II, III e IV) e le visiere protettive sono considerate dispositivi medici di Classe I. Per la conformità, Health Canada raccomanda ai produttori di visiere protettive di conformarsi ad alcuni o tutti i seguenti standard durante le fasi di progettazione e test:
Standard di Health Canada per le visiere protettive
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Standard nazionale americano per i dispositivi di protezione professionale e didattica degli occhi e del viso
- CSA Z94.3 (2020) - Protettori per occhi e viso
- CSA Z94.3.1 (2016) - Linea guida per la selezione, l'uso e la cura dei protettori per occhi e viso
- BS EN 166 (2002) - Protezione personale degli occhi e specifiche
Per garantire la produzione di visiere protettive sicure ed efficaci, è necessario integrare specifiche minime durante le fasi di progettazione e verifica. Queste includono:
- Il dispositivo deve aderire comodamente per garantire una buona tenuta sull'area della fronte e prevenire lo scivolamento del dispositivo
- Il dispositivo deve essere realizzato con materiali otticamente trasparenti, privi di distorsioni e leggeri
- Il dispositivo deve essere privi di difetti visibili o imperfezioni che potrebbero ostacolare la visione
- Il dispositivo deve fornire uno spazio adeguato tra il viso dell'utente e la superficie interna della visiera per consentire l'uso di attrezzature accessorie
- Il dispositivo deve mostrare caratteristiche antiappannamento all'interno e all'esterno della visiera, se disponibili
- Il dispositivo deve fornire materiali a contatto con l'utente con un'adeguata biocompatibilità dei materiali
- Il dispositivo non deve necessariamente essere resistente agli urti o alle fiamme, se utilizzato per la protezione in ambito ospedaliero
- Il dispositivo deve resistere agli urti di proiettili appuntiti o veloci
- Il dispositivo deve fornire istruzioni di pulizia validate per il riutilizzo
Autorizzazione regolatoria
Per autorizzare, vendere o importare visiere protettive nel mercato canadese, i produttori dovrebbero esaminare attentamente i seguenti percorsi regolatori e selezionare il percorso di autorizzazione appropriato per il loro prodotto:
- Percorso 1: Autorizzazione con ordinanza provvisoria per importare e vendere dispositivi medici correlati al COVID-19
- Percorso 2: Revisione accelerata e rilascio di licenze di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) correlate al COVID-19
- Percorso 3: Importazione e vendita eccezionali di determinati dispositivi medici non conformi correlati al COVID-19
Mentre Health Canada ha ideato le normative e i percorsi di registrazione sopra menzionati per le visiere protettive, i produttori che mirano all'ingresso nel mercato canadese sono tenuti ad aderire alle attività procedurali richieste. Per evitare problemi dell'ultimo minuto, mettiti in contatto con un esperto regolatorio regionale per un ingresso sul mercato semplificato. Rimani informato. Rimani conforme.
