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Come forse saprai, la FDA (Food and Drug Administration) utilizza la segnalazione dei dispositivi medici (MDR) come uno degli strumenti di sorveglianza post-commercializzazione per monitorare le prestazioni dei dispositivi, rilevare potenziali problemi di sicurezza correlati ai dispositivi e contribuire alla valutazione del rapporto benefici-rischi dei dispositivi. Per semplificare la procedura di presentazione delle segnalazioni di eventi avversi dei dispositivi medici, recentemente la FDA e il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) hanno avviato la segnalazione elettronica dei dispositivi medici (eMDR) e pubblicato una guida.
In base alla guida e alla frequenza di segnalazione, la FDA suggerisce due potenziali percorsi per inviare le segnalazioni, quali:
- Invio di bassi volumi (pochi report) tramite il software eSubmitter – uno strumento speciale sviluppato dal CDRH
- Segnalazione ad alto volume (numerosi rapporti) tramite file XML utilizzando lo standard HL7 (Health Level Seven) ICSR (Individual Case Safety Report)
Health Level Seven (HL7)
HL7 è un'organizzazione di volontariato senza scopo di lucro, costituita da vari rappresentanti del settore con l'obiettivo di sviluppare e promuovere standard clinici e amministrativi per l'assistenza sanitaria. Debitamente accreditato dall'American National Standards Institute (ANSI), HL7 è una delle diverse organizzazioni di sviluppo degli standard (SDO) che sviluppa standard di messaggistica per lo scambio, la gestione e l'integrazione dei dati a supporto della cura clinica dei pazienti, della gestione, dell'erogazione e della valutazione dei servizi sanitari. L'ICSR è uno standard speciale sviluppato da HL7 e destinato all'uso per la segnalazione di eventi avversi. Attualmente, l'ICSR può essere utilizzato per farmaci e dispositivi medici e successivamente il suo ambito sarà esteso a prodotti veterinari, alimenti, integratori alimentari e cosmetici.
Health Level Seven (HL7) Versione 3
La versione 3 di HL7 definisce i dati da scambiare, la comunicazione di determinati errori all'applicazione, i tempi di interscambio e supporta inoltre funzioni quali l'identificazione dei partecipanti, i controlli di sicurezza, il meccanismo di scambio, i controlli di disponibilità, le negoziazioni e, cosa più importante, la strutturazione dello scambio di dati. La versione 3 di HL7 si caratterizza per l'utilizzo di approcci standard con linee guida appropriate, allo scopo di ridurre i problemi di comunicazione e allineare le sottomissioni agli standard applicabili nel settore sanitario, utilizzando il linguaggio XML (Extended Markup Language).
Gateway di sottomissione elettronica della FDA (ESG)
L'ESG della FDA è un punto di accesso a livello di Agenzia per tutte le sottomissioni elettroniche e l'eMDR utilizza l'ESG per ricevere gli MDR elettronici. Questo gateway consente di:
- Sottomissioni regolatorie
- Funge da unico punto di ingresso per l'elaborazione di tutte le sottomissioni elettroniche, in conformità con gli standard di messaggistica sicura
- Fungere da canale o via di transito attraverso cui le sottomissioni raggiungono la FDA
- Indirizzare automaticamente le sottomissioni al Centro o all'Ufficio FDA appropriato
Secondo la guida, il processo di sottomissione elettronica tramite l'ESG si articola come segue:
- L'ESG riceve una sottomissione in arrivo
- L'ESG invia una ricevuta, un MDN (Message Delivery Notification) o un avviso di riconoscimento 1 al mittente, confermando che la sottomissione è stata ricevuta con successo dall'ESG
- La sottomissione viene trasferita automaticamente al CDRH
- L'avviso di ricevimento 2 viene inviato dall'ESG per indicare che la sottomissione ha raggiunto il CDRH
- Il CDRH convalida ed elabora la sottomissione e invia l'Avviso 3, che indica che la sottomissione è stata caricata con successo nel database degli eventi avversi
Detto questo, la FDA afferma che i produttori di dispositivi medici possono utilizzare questo approccio per semplificare e accelerare tutte le procedure regolatorie associate alla segnalazione di eventi avversi dei dispositivi medici. Potrebbe sembrare semplice, ma senza una conoscenza adeguata della segnalazione degli eventi avversi per i dispositivi medici si rischia di causare potenziali battute d'arresto per la conformità. Scegli un esperto regolatorio comprovato. Rimani informato. Mantieniti conforme.
