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Due anni fa, nel 2017, la Food and Drug Administration (FDA) ha stilato un elenco provvisorio di dispositivi medici di Classe II da esentare dai requisiti di notifica prima della commercializzazione. L'elenco presentava allora alcune limitazioni per determinati tipi di dispositivi. A tal proposito, il 24 ottobre 2019 la FDA ha annunciato la proposta di elenco definitivo dei dispositivi di Classe II da esentare dai requisiti 510(k). Le ultime esenzioni proposte fanno seguito alla finalizzazione di un elenco pubblicato nel luglio 2017 che comprende 1.003 tipi di dispositivi di Classe II. L'Agenzia ha inoltre dichiarato che i dispositivi menzionati nell'elenco non richiedono più la notifica prima della commercializzazione per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.
Di seguito è riportato l'elenco dei dispositivi di classe II che la FDA ha individuato e che non richiederanno più la notifica prima della commercializzazione ai sensi della sezione 510(k) del FD&C Act, fatte salve le limitazioni generali alle esenzioni:
Sezione 21 CFR | Tipo di dispositivo | Codice prodotto | Limitazione dell'esenzione parziale (se applicabile) |
884.6120 | Accessorio, procreazione assistita | MQG | L'esenzione è limitata alle stazioni di lavoro a flusso laminare per la procreazione assistita. |
884.6180 | Terreni di coltura, riproduttivi | MQL | L'esenzione è limitata alla soluzione salina tamponata con fosfato utilizzata per il lavaggio, la manipolazione e il trattamento a breve termine di gameti ed embrioni; all'olio di coltura utilizzato come strato protettivo per i terreni di coltura contenenti gameti ed embrioni; e all'acqua per applicazioni di procreazione assistita. |
| 888.4505 | Strumenti progettati per impianti osteocondrali a pressione | QBO | |
890.5360 | Sistema di registrazione della posizione/movimento ottico (dispositivi di esercizio per la riabilitazione interattiva) | LXJ | L'esenzione è limitata esclusivamente all'uso su prescrizione (Rx) |
890.5670 | Massaggiatore terapeutico per il massaggio interno dei punti trigger nella muscolatura del pavimento pelvico | OSD | L'esenzione è limitata ai dispositivi per uso su prescrizione (Rx) che integrano un meccanismo di feedback quantitativo e un rivestimento monouso. |
Fonte: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
Nel suo avviso più recente, l'Agenzia ha dichiarato che le esenzioni sono state suddivise in cinque diverse categorie di codici prodotto, tra cui:
- sistema di registrazione della posizione/del movimento ottico
- massaggiatore terapeutico interno
- accessorio utilizzato nella procreazione assistita
- strumento per impianti osteocondrali a pressione, e
- soluzione salina tamponata con fosfato
Nonostante siano previste alcune esenzioni, quattro dei cinque codici prodotto proposti di recente presentano determinate limitazioni. Ad esempio, la FDA limita l'esclusione proposta per i sistemi di registrazione della posizione/del movimento ottico ai soli dispositivi destinati all'uso su prescrizione. Un'altra esenzione è proposta per gli accessori per la procreazione assistita, anch'essi limitati alle stazioni di lavoro a flusso laminare per la procreazione assistita.
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