Good Distribution Practice (GDP) per i dispositivi medici a Singapore

La Health Sciences Authority (HSA) è l'agenzia di regolamentazione di Singapore nel settore dei prodotti sanitari. Gli importatori e i grossisti che si occupano di dispositivi medici a Singapore dovrebbero sviluppare un sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici che sia conforme ai requisiti delle buone pratiche di distribuzione per i dispositivi medici (GDPMDS). Lo standard SS 620: 2016 è la norma di Singapore per le buone pratiche di distribuzione dei dispositivi medici (SS620 GDPMDS).

Le buone pratiche di distribuzione per i dispositivi medici garantiscono che le aziende che trattano dispositivi medici dispongano di sistemi di gestione della qualità (QMS) per preservare la qualità dei dispositivi durante l'intero processo di distribuzione.

Un sistema di gestione della qualità (QMS) solido dovrebbe essere in grado di far fronte a fattori interni ed esterni, come modifiche normative, feedback dei clienti, personale e aggiornamenti delle strutture. Singapore segue le buone pratiche di distribuzione (GDP) per i dispositivi medici al fine di garantire una distribuzione efficiente e sicura, mantenere standard elevati e tutelare la salute pubblica.

Documentazione: è importante riconoscere che la struttura e il livello di dettaglio richiesti nelle procedure devono essere adeguati alle esigenze dell'organizzazione. Le procedure o le istruzioni possono essere fornite in qualsiasi formato (testo, grafica o audiovisivo) o supporto. È necessario prevedere controlli adeguati per garantire che i documenti siano accurati, disponibili, leggibili e tracciabili. L'organizzazione deve conservare tutti i registri necessari per dimostrare la conformità ai vari articoli pertinenti della norma SS GDPMDS.  

Ecco alcuni esempi di registri da conservare e i relativi periodi di conservazione previsti:

Assemblaggio secondarioTop of Form: l'assemblaggio secondario consiste nell'inserire i dispositivi medici in un imballaggio aggiuntivo per la vendita o la fornitura, senza alterare l'imballaggio primario. L'etichettatura sull'imballaggio secondario deve corrispondere a quella approvata dall'autorità di regolamentazione presente sull'imballaggio primario. Le attività di produzione come la sterilizzazione non rientrano nella definizione di assemblaggio secondario.

Conservazione e stoccaggio: Le aree di stoccaggio dei dispositivi medici devono dare priorità alla sicurezza, prevenire la contaminazione e mantenere adeguate condizioni di temperatura secondo le raccomandazioni del produttore, con un monitoraggio regolare.  I dispositivi medici con condizioni di conservazione speciali, come quelli che richiedono 8°C o meno, richiedono una gestione della catena del freddo. I materiali pericolosi devono essere conservati in modo appropriato, nel rispetto delle leggi e dei regolamenti pertinenti delle agenzie di controllo.

Rotazione delle scorte e riconciliazione: Indagare sulle discrepanze delle scorte per rilevare errori e confusioni. Fornire dispositivi medici entro la loro vita utile prevista, utilizzando il metodo FEFO (First Expiry-First Out) per gli articoli in scadenza e FIFO (First-In-First-Out) quando non esiste una data di scadenza. Evitare di alterare le etichette, vendere o fornire dispositivi con sigilli rotti o manomessi. Separare i dispositivi danneggiati o scaduti, etichettarli come non utilizzabili e seguire le procedure di smaltimento documentate.

Azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA): La rapida implementazione dell'FSCA è fondamentale una volta avviata dal titolare del prodotto per i dispositivi interessati forniti a Singapore. È necessaria la notifica preventiva all'autorità di regolamentazione. La diffusione dell'avviso di sicurezza sul campo (FSN) e le azioni correttive segnano l'avvio dell'FSCA. Valutare i potenziali impatti su altri lotti/materiali, se applicabile. Fornire un rapporto finale e riconciliare le quantità consegnate e recuperate all'autorità di regolamentazione per ogni FSCA.

Formazione e competenza: La formazione del personale deve essere personalizzata in base ai ruoli e alle responsabilità specifici. Dovrebbe comprendere aspetti quali la comprensione della natura dell'attività, delle sue funzioni, delle politiche pertinenti e dell'adesione agli standard sanitari, di sicurezza, ambientali e normativi. Per garantire la competenza, l'efficacia della formazione dovrebbe essere valutata attraverso il feedback dei tirocinanti e le valutazioni post-formazione. Il mantenimento dei registri, comprese le valutazioni della formazione e le certificazioni, è essenziale per documentare le competenze individuali.

Pulizia e controllo dei parassiti: Aree di stoccaggio pulite con pallet ben tenuti per i dispositivi medici, che prevengono fuoriuscite, contaminazioni e parassiti, con misure di controllo dei parassiti documentate. Inoltre, dovrebbero essere attuate misure efficaci per impedire l'ingresso di parassiti, conservando i registri dei servizi di disinfestazione e delle sostituzioni delle esche.

Tracciabilità: La tracciabilità dei dispositivi medici nella catena di distribuzione è fondamentale per rintracciarli fino ai clienti ed eseguire indagini sulla qualità. I numeri di lotto/serie consentono una tracciabilità End-to-End dal produttore al cliente/smaltimento. Registri come ordini di consegna, registri di distribuzione/vendita, resi e dettagli di smaltimento dovrebbero includere informazioni essenziali per una tracciabilità efficace.

Dispositivi medici contraffatti, adulterati, alterati o manomessi: Quando si sospettano dispositivi medici contraffatti o manomessi, segnalarlo utilizzando il modulo di rapporto sulle informazioni post-commercializzazione, includendo i dettagli chiave per il rilevamento a Singapore. Segnalare all'autorità di regolamentazione, separare i dispositivi interessati, indagare sulla catena di approvvigionamento e informare le parti interessate.

In conclusione, l'implementazione delle buone pratiche di distribuzione (GDP) per i dispositivi medici a Singapore sottolinea l'impegno della nazione nei confronti della salute e della sicurezza pubblica. Il rigoroso quadro normativo di Singapore e l'attenzione alla formazione, alle condizioni di stoccaggio, alla pulizia e alla gestione delle scorte garantiscono che i dispositivi medici raggiungano i destinatari previsti in condizioni ottimali, salvando vite umane e promuovendo una società più sana.

I produttori che entrano nel mercato di Singapore devono prestare la massima attenzione nell'interpretare le normative del paese in materia di dispositivi medici. Consulta Freyr per ricevere aiuto con le complessità normative ed evitare problemi dell'ultimo minuto. Rimani informato. Rimani conforme.