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Dopo ben 18 anni, i dispositivi medici IVD (diagnostici in vitro) rientrano finalmente nell'ambito della tanto attesa guida definitiva sull'etichettatura di Health Canada. La prima bozza di questa guida è stata pubblicata nel 1998. Questa guida si concentra principalmente su:
- Nuove considerazioni per l'etichettatura elettronica e i misuratori di glicemia
- Conformità all'Official Languages Act del Canada in materia di etichettatura
- Nuove specifiche di etichettatura per IVD in piccoli contenitori
Come accennato in precedenza, la nuova norma sull'etichettatura deve rispettare l'Official Languages Act, che impone alle aziende di utilizzare sia l'inglese che il francese sulle etichette dei dispositivi IVD.
Cosa deve includere l'etichetta?
Vi sono alcuni elementi essenziali da includere nell'etichettatura dei dispositivi IVD, quali nome e indirizzo del produttore, nome diagnostico del dispositivo, condizioni di conservazione, dosaggio e data di scadenza. Oltre alle informazioni comuni, i produttori devono includere anche i seguenti dettagli sull'etichetta dei dispositivi IVD:
- Se il produttore intende vendere il dispositivo in forma sterile, deve indicare la parola "Sterile" sull'etichetta.
- L'etichetta deve riportare il numero di controllo nel caso in cui il dispositivo IVD rientri nella Classe III o IV.
- L'identificativo unico del dispositivo (UDI) è un elemento obbligatorio da inserire sull'etichetta. Questo deve includere il numero UDI del dispositivo, il kit di test e la famiglia di dispositivi medici o il gruppo a cui appartiene.
Le specifiche dettagliate per l'inserimento di queste informazioni sull'etichetta sono chiaramente indicate nelle Linee guida sui dispositivi medici di Health Canada.
I dispositivi che dispongono di uno spazio limitato sull'imballaggio per l'inserimento di informazioni dettagliate a causa di contenitori di piccole dimensioni possono utilizzare "simboli riconosciuti a livello internazionale" per mostrare le informazioni. Tuttavia, i foglietti illustrativi e gli inserti della confezione devono includere i termini di glossario essenziali per comprendere le informazioni sull'etichetta.
Il nuovo regolamento comprende anche disposizioni dettagliate per le etichette dei sistemi di monitoraggio della glicemia, che includono le normative sull'etichettatura per pungidito, strisce reattive e glucometri. Scopri i dettagli qui. I sistemi utilizzati da più pazienti devono includere le istruzioni per "pulire e disinfettare il misuratore tra un paziente e l'altro, cambiare i guanti tra un paziente e l'altro e utilizzare esclusivamente pungidito monouso con blocco automatico".
Implementazione dell'etichetta elettronica
L'etichetta elettronica può essere utilizzata per presentare le informazioni sulle istruzioni per l'uso del dispositivo. Questa etichetta non verrà applicata ai dispositivi destinati alla vendita al pubblico. Tuttavia, l'agenzia si aspetta che l'etichetta elettronica e quella fisica siano identiche.
A questo proposito, l'agenzia afferma: "Queste informazioni possono essere fornite scaricandole da Internet e/o tramite dispositivi di memorizzazione elettronica di dati (ad esempio, compact disc, digital video disc o unità flash USB). L'etichetta elettronica o l'indirizzo web di Internet devono accompagnare il dispositivo al momento della vendita e/o della consegna e devono essere visualizzati in modo da avvisare l'utente del loro scopo".
In conclusione
Considerando le grandi opportunità per la produzione di dispositivi IVD in Canada, le imminenti linee guida sull'etichettatura determineranno il successo o il fallimento dei produttori. I preparativi dell'ultimo minuto potrebbero portare a risultati inattesi. È preferibile pianificare in anticipo per garantire la conformità. Per vincere la sfida, affidati a esperti in grado di fornire servizi di etichettatura End-to-End e di aiutarti ad allinearti tempestivamente alle nuove linee guida.
