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Può un CCDS riportare più di un nome di farmaco? Chi è il soggetto adeguato per approvare aggiornamenti e revisioni del CCDS? Questo articolo offre un quadro di riferimento e aiuta a comprendere il ruolo dei team multifunzionali e i compiti che svolgono nella creazione di un CCDS.
Prospettive
Il Company Core Data Sheet (CCDS) o Core Data Sheet (CDS) è un documento aziendale interno di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o dell'azienda farmaceutica, che illustra la sua posizione sul profilo di sicurezza di un determinato farmaco. Il CCDS funge da base per la prescrizione di un medicinale e per le attività globali di pubblicità e promozione. Lo scopo di avere un CCDS è, in primo luogo, uniformare l'etichettatura di un dato medicinale in tutto il mondo e disporre delle "Informazioni di sicurezza di riferimento" per la valutazione dei rapporti aggregati del prodotto.
A seconda della politica e della struttura aziendale, il CCDS è di competenza delle funzioni regolatorie o di sicurezza; tuttavia, in senso stretto, il CCDS è un documento multifunzionale, che viene aggiornato e creato con i contributi di vari gruppi funzionali all'interno di un'azienda farmaceutica.
Collaborazione tra team multidisciplinari per perfezionare le schede dati di sicurezza aziendali
Il team multifunzionale del CCDS è composto da esperti provenienti dalle aree di Etichettatura Globale, Chimica, Produzione e Controllo (CMC), Affari Clinici/Medici, Farmacovigilanza/Sicurezza dei farmaci, Farmacocinetica e Farmacodinamica (PKPD), oltre a reparti legali e di marketing in casi particolari. All'interno di un team di etichettatura multifunzionale, il gruppo regolatorio o di etichettatura globale svolge un ruolo guida per coordinare il processo, assicurando che gli altri team forniscano i propri contributi nei tempi previsti e trovando un accordo sui nuovi contenuti. I membri dei team multifunzionali sono responsabili della definizione finale dei contenuti delle sezioni relative alla propria area di competenza.
Una guida per comprendere il CCDS Classificazione: Di seguito è riportata la classificazione delle sezioni del CCDS in base alla funzione responsabile:
Chimica, produzione e controlli (CMC): “Nome del medicinale”, “Composizione qualitativa e quantitativa”, “Forma farmaceutica”;
Affari clinici/medici: “Indicazioni terapeutiche”, “Posologia e modo di somministrazione”,
Farmacovigilanza/Sicurezza dei farmaci: “Controindicazioni”, “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”, “Interazioni”, “Fertilità, gravidanza e allattamento”, “Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari”, “Effetti indesiderati”, “Sovradosaggio”;
Farmacocinetica e farmacodinamica (PKPD): Proprietà farmacodinamiche, Proprietà farmacocinetiche;
Tossicologia (Studi sugli animali): Dati preclinici di sicurezza (Tossicità acuta e cronica, cancerogenicità, teratogenicità, fertilità).
Le competenze di molteplici parti interessate aiutano nel processo collaborativo
Vari gruppi funzionali effettuano ricerche e valutazioni approfondite dei dati per fornire contributi testuali per le sezioni di cui sono responsabili all'interno del CCDS. Le sezioni del CCDS richiedono l'apporto di più funzioni di linea, poiché le informazioni in esse contenute potrebbero influire su altre sezioni; le informazioni possono includere riferimenti incrociati ad altre sezioni del CCDS, a seconda dei casi. Ad esempio, la sezione "Posologia e modo di somministrazione" conterrà informazioni relative alla popolazione adulta normale così come a popolazioni speciali come i bambini, gli anziani, i pazienti con compromissione renale e i pazienti con compromissione epatica, ove applicabile. Le informazioni su queste popolazioni speciali dipenderanno dai parametri PK/PD del farmaco. I dettagli dei dati PKPD verranno discussi nella sezione dedicata alla farmacocinetica e farmacodinamica del CCDS. L'effetto sul dosaggio sarà calcolato dall'esperto clinico sulla base dei dati e verrà menzionato nella sezione "Posologia e modo di somministrazione". Se l'esperto di sicurezza, analizzando i dati PKPD, rileva un'attività in grado di causare eventi avversi in una qualsiasi delle popolazioni speciali, è necessario inserire una dichiarazione di cautela nella sezione "Avvertenze e precauzioni" del CCDS.
Comprendere i diversi punti di vista e impatti
Poiché le stesse informazioni influiscono su tre sezioni del CCDS gestite dagli esperti clinici (Posologia e modo di somministrazione), di sicurezza (Avvertenze e precauzioni) e PKPD (sezione Farmacocinetica e Farmacodinamica), il testo finale di queste sezioni deve essere discusso e concordato da questi esperti. Di conseguenza, è importante che tutte le funzioni interessate concordino sui contenuti delle sezioni sovrapposte. Questo processo faciliterà anche la revisione costante del documento.
Inoltre, lavorare con team multifunzionali consente di avere prospettive diverse su qualsiasi argomento e aiuta a condurre discussioni approfondite. Offre inoltre l'opportunità di valutare il rapporto rischio-beneficio complessivo del prodotto anziché considerare i rischi e i benefici in modo isolato, dal momento che le funzioni cliniche e di sicurezza lavorano in sinergia all'interno del team multifunzionale. In conclusione, il team multifunzionale garantisce diversità di conoscenze, prospettive di pensiero, una revisione supplementare dei contenuti da parte di altre funzioni e un'analisi approfondita dei dati, assicurando al contempo la coerenza delle informazioni all'interno del CCDS.
