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Oggi termini regolatori come eCTD, ASPP, CANDA, SPL, MAA e NDA, solo per citarne alcuni, sono all'ordine del giorno nel mondo della conformità normativa. Sebbene ciascun termine indichi l'introduzione di una tecnologia all'avanguardia, essi comportano anche alcune sfide dirette per le aziende del settore farmaceutico e sanitario. Proprio come nel caso delle sottomissioni e della pubblicazione regolatoria, se anche tu ti stai chiedendo come affrontare le sfide legate alle sottomissioni regolatorie, allora sei nel posto giusto.
Buona lettura e continuate a trarre ispirazione!
Ultimamente le sfide legate alle sottomissioni regolatorie sono diventate motivo di preoccupazione per il settore biofarmaceutico, la salute dei consumatori, i produttori di dispositivi medici, i reparti di ricerca e sviluppo, le CRO e le autorità di regolamentazione. Le aziende devono prima valutare "QUANDO" procedere con le sottomissioni e la pubblicazione regolatoria per un lancio agevole dei propri dispositivi farmaceutici sul mercato. Detto questo, ci sono altri criteri critici da considerare.
Nell'integrare i servizi di tecnologia regolatoria nel proprio progetto in base alle linee guida della FDA, le aziende devono avere una conoscenza approfondita della portata generale del mandato normativo e del suo impatto sulle attività aziendali.
Ad esempio, se un'azienda del settore sanitario ha sviluppato un proprio farmaco e intende commercializzarlo, seguendo il metodo tradizionale ci vogliono all'incirca un decennio o più e ingenti spese di sviluppo pari a milioni di dollari. Ipotizziamo che la documentazione prodotta nell'arco di un decennio abbia raggiunto circa mezzo milione di pagine di carta, facendo così aumentare ulteriormente i costi del processo di sviluppo. E se una singola azienda accumula mezzo milione di fogli di carta solo per una documentazione, immaginiamo l'enorme volume di carta che le autorità di regolamentazione ricevono in tutto il mondo.
Grazie alle sottomissioni eCTD regolatorie, il processo è stato semplificato arginando una crescita stimata ed esponenziale. Tuttavia, questo non ha risolto completamente il problema, poiché le aziende devono ancora affrontare ulteriori sfide.
Che cos'è una sottomissione regolatoria?
La sottomissione regolatoria è il processo attraverso il quale le aziende farmaceutiche presentano a un' agenzia di regolamentazione le informazioni relative al loro prodotto sanitario di nuova concezione per la revisione. Le aziende possono anche presentare la documentazione per richiedere ulteriori informazioni sul proprio dispositivo. Sebbene questo tipo di processo di sottomissione venisse svolto su carta, la FDA ha ora reso obbligatorio il ricorso al processo di sottomissione eCTD. Il volume della documentazione può variare notevolmente.
Poiché le informazioni presentate su carta erano enormi, le agenzie incoraggiano ora i richiedenti a inviare le loro domande in formato eCTD. In questo modo si faciliterà il processo di revisione regolatoria, rendendolo più rapido.
Tipi di sottomissioni regolatorie
- Domande di autorizzazione per la revisione regolatoria di medicinali, prodotti biologici, dispositivi, ecc.
- Moduli per sperimentazioni cliniche
- Ottenimento della designazione per il trattamento di malattie rare, ovvero farmaco orfano
- Ricorso a servizi in outsourcing
- Risposta ai quesiti dell'agenzia emersi durante la revisione
- Impegni post-approvazione
- Domande di modifica o invio di notifiche
Come prepararsi per la sottomissione regolatoria e la pubblicazione?
Una corretta pianificazione è fondamentale prima di procedere con la sottomissione regolatoria e ciò implica l'individuazione dei requisiti normativi, poiché le richieste variano la maggior parte delle volte.
Fattori da considerare durante la pianificazione della sottomissione regolatoria e della pubblicazione regolatoria
- Controllo dei precedenti dell'agenzia di regolamentazione, in particolare del dipartimento di revisione competente per il farmaco o il dispositivo
- Requisiti normativi che disciplinano i processi di sottomissione
- Tipo di informazioni menzionate nella domanda
- Guida adeguata sui requisiti di contenuto della domanda di sottomissione
- Numero di copie da presentare
- Dove devono inviare il proprio dossier i richiedenti?
- Per verificare se la presentazione elettronica sia obbligatoria
- Per verificare se sia richiesta la rilegatura per le copie cartacee
- Il formato e le dimensioni dei file accettati per le presentazioni elettroniche, come CD-ROM, gateway sicuro, ecc.
Come affrontare le sfide legate alle presentazioni regolatorie?
I gruppi di operazioni regolatorie affrontano anche sfide importanti nella gestione dei processi di presentazione all'interno delle aziende farmaceutiche.
Nonostante l'introduzione del metodo di presentazione eCTD, persistono ancora differenze a livello globale sui requisiti delle agenzie regolatorie per le presentazioni. Altri fattori, come la variabilità dell'agenda interna delle scadenze, la raccolta di una grande quantità di informazioni scientifiche e mediche da diversi contributori e strumenti informatici non collegati che impediscono una visione d'insieme del processo End-to-End, creano ulteriori difficoltà per il gruppo di operazioni regolatorie.
Inoltre, la necessità di introdurre modi innovativi per la presentazione delle richieste di approvazione di prodotti già consolidati rappresenta un'altra grande preoccupazione. Queste sfide richiedono modelli all'avanguardia che offrano maggiore efficienza, flessibilità della forza lavoro, presentazioni di alto livello e aggiornamenti costanti sulle attività globali.
In che modo Freyr può aiutarvi ad affrontare le sfide legate alle presentazioni regolatorie?
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