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La valutazione clinica dei dispositivi medici è una procedura volta a dimostrarne la sicurezza e l'efficacia. La documentazione del processo di valutazione clinica è denominata relazione di valutazione clinica (CER). La CER riveste un ruolo fondamentale quando si immettono o distribuiscono dispositivi medici nell'Unione Europea (UE). L'obiettivo della relazione è stabilire i benefici previsti del dispositivo per gli utenti rispetto ai rischi associati.
La relazione di valutazione clinica viene presentata come parte del fascicolo tecnico CE all'organismo notificato (ON) durante la valutazione della conformità. Il fascicolo tecnico CE è una parte cruciale della procedura di valutazione della conformità dell'UE per i dispositivi medici. L'articolo 61 e l'Allegato XIV descrivono in dettaglio i requisiti della relazione di valutazione clinica per il regolamento sui dispositivi medici (MDR) UE 2017/745.
Il passaggio da MDD o MED DEV 2.7/1 REV 4 a MDR è complesso. Ci si potrebbe chiedere quanto siano simili MED DEV 2.7/1 REV 4 e MDR. Da una prospettiva generale, i requisiti sembrano piuttosto identici. Tuttavia, a un esame più attento, lo scenario cambia e i requisiti variano notevolmente.
Data l'importanza di redigere un'efficace relazione di valutazione clinica per immettere i dispositivi sul mercato dell'UE, alcuni dei punti chiave su cui concentrarsi sono i seguenti:
1. Elaborare e definire un piano
Un piano di valutazione clinica (CEP) è fondamentale per la CER. Il CEP definisce l'ambito, la metodologia e l'approccio per il processo di valutazione clinica, che verrà poi documentato nella CER. Il CEP include dettagli sui dispositivi, specifiche sull'uso previsto del dispositivo, indicazioni, controindicazioni, utenti previsti, benefici clinici e parametri di esito clinico. Questo documento CEP può inoltre guidare la valutazione clinica nello svolgimento di attività graduali.
2. Identificare i dati clinici
Il più delle volte può crearsi il malinteso che, più dati vengono inclusi nella CER, più efficace sarà la relazione. Non esiste un limite ai dati da incorporare nella relazione di valutazione clinica. Tuttavia, includere dati accurati è sempre vantaggioso. A tal fine, è necessaria un'approfondita ricerca bibliografica tramite una banca dati affidabile. Oltre a ciò, la relazione può essere integrata da ulteriori dati clinici quali esperienza clinica, studi clinici e dati interni (estratto di riunioni, studi clinici in corso, ecc.).
3. Creare una lista di controllo
Comprendere le lacune tra i requisiti e i dati raccolti è molto importante. È sempre consigliabile creare una lista di controllo adatta alle esigenze. Uno dei modi potrebbe essere quello di creare prima un modello in conformità con l'Articolo 61. Aiuta a valutare le potenziali aree mancanti nei rapporti.
4. Leggibilità del rapporto
Scrivere una CER non è semplice e richiede una certa esperienza nel settore. La stesura del rapporto può variare a seconda di diversi fattori, come il tipo di dispositivo, la sua classificazione e così via. Tuttavia, la struttura di base del rapporto dovrebbe includere i seguenti elementi:
- Informazioni sul dispositivo, tra cui tipo di dispositivo, nome del produttore, design e altri dati pertinenti
- Una descrizione tecnica come uso previsto, popolazione di utenti, classificazione, indicazione terapeutica e così via
- Dispositivi identificati come clinicamente equivalenti e relativa giustificazione
- Metodi utilizzati per la valutazione clinica
- Analisi e conclusioni tratte in base ai dati raccolti che dimostrano la sicurezza e l'efficacia del dispositivo
5. Aggiornamento della CER
La CER deve essere aggiornata continuamente anche dopo che il dispositivo è stato immesso sul mercato. Il rapporto rientra nel follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), una parte del sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Eventuali modifiche a nuovi dati o prove cliniche, inclusi rischi, benefici, rivendicazioni e altro che potrebbero avere un impatto rilevante sul processo di valutazione clinica, devono essere documentate.
Redigere e mantenere una CER conforme può essere un processo complesso. Un rapporto inefficace può influire notevolmente sulla procedura di valutazione della conformità, portando all'impossibilità di immettere il dispositivo sul mercato. Essere partner di Freyr garantisce che tutte le tue esigenze siano soddisfatte correttamente per creare un documento di alta qualità.
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