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Durante l'immissione del dispositivo medico sul mercato dell'Unione Europea (UE), l'ottenimento della marcatura CE è un passaggio obbligatorio. Questo è essenziale per garantire all'utente finale che i dispositivi disponibili sul mercato siano sicuri ed efficaci per l'uso. Una componente fondamentale per fornire tale garanzia prevede un esame approfondito della documentazione tecnica per i dispositivi medici.
Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, materiale o altro articolo, da utilizzarsi da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo per uno o più scopi medici specifici.
I dispositivi classificati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 di Classe I (tranne gli strumenti chirurgici sterili/riutilizzabili di Classe I o a funzione miurativa) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 di Classe A sono esentati dall'essere sottoposti a valutazione tecnica tramite un organismo notificato (NB). Tuttavia, per i dispositivi medici di Classe IIa/IIb e gli IVD di Classe B/C, è obbligatorio sottoporsi a una valutazione tecnica completa condotta da un NB e la documentazione tecnica sarà soggetta a campionamento.
Ora capiamo rapidamente cosa si intende per documentazione delle valutazioni tecniche dei dispositivi medici e in che modo è correlata al campionamento dei dispositivi.
Come accennato in precedenza, la valutazione della documentazione tecnica svolge un ruolo cruciale nel ciclo di vita dei dispositivi medici. La revisione meticolosa avviene principalmente nella fase pre-commercializzazione, in cui le autorità regolatorie esaminano la documentazione completa dei produttori per verificarne la conformità a standard e normative rigorosi. Questo processo è indispensabile per ottenere o mantenere l'accesso al mercato.
Il termine "dispositivi di campionamento" indica una procedura sistematica per la scelta di campioni rappresentativi di dispositivi medici da sottoporre a valutazione. Questo processo di campionamento costituisce un elemento fondamentale all'interno della documentazione tecnica EU MDR di un dispositivo medico.
Piano di campionamento
L'organismo notificato è responsabile della preparazione del piano di campionamento per la valutazione della documentazione tecnica EU MDR per i dispositivi di classe IIa/IIb ai sensi del regolamento MDR e di classe B/C ai sensi del regolamento IVDR. Tale piano contiene generalmente i dettagli sui dispositivi rientranti nell'ambito della certificazione, tra cui il loro identificativo univoco del dispositivo di base (UDI-DI di base), il gruppo generico di dispositivi (per la classe IIb), la combinazione del gruppo generico di dispositivi e del codice IVP (per i dispositivi di classe C) o la categoria di dispositivi (per i dispositivi di classe IIa / classe B). Inoltre, deve specificare l'identificativo della documentazione tecnica pertinente, le date di valutazione programmate e lo stato di tali valutazioni.
Aggiornamenti del piano di campionamento
L'organismo notificato deve aggiornare il piano di campionamento ogni volta che è necessario, in base ai seguenti criteri di campionamento:
- Se il fabbricante apporta modifiche alla gamma di prodotti durante il periodo di validità del certificato.
- Se il fabbricante richiede il rinnovo della certificazione.
Base dei dispositivi di campionamento MDR
Considerando la vastità della gamma di dispositivi medici e IVD, gli organismi notificati adottano un approccio di campionamento per valutare la documentazione tecnica. Invece di esaminare ogni singolo dispositivo, gli organismi notificati valutano la documentazione tecnica di un gruppo rappresentativo di dispositivi in base alla loro classificazione.
Copertura della gamma di dispositivi
Per i dispositivi di classe IIa e di classe B IVD, gli organismi notificati devono esaminare la documentazione tecnica di almeno un dispositivo per ciascuna categoria di dispositivo medico. Una categoria è un gruppo di dispositivi medici che condividono caratteristiche e usi previsti simili. Ciò significa che gli organismi notificati non sono tenuti a valutare i documenti tecnici per ogni singolo dispositivo all'interno di una stessa categoria, ma devono valutarne almeno uno per garantire che tutti i dispositivi di quella categoria soddisfino i requisiti normativi.
Ad esempio, nel caso di strumenti chirurgici di classe IIa, l'organismo notificato non è tenuto a valutare la documentazione tecnica di ogni singolo strumento chirurgico di questa categoria. Tuttavia, è obbligato a valutare la documentazione tecnica di almeno un dispositivo per assicurarsi che tutti gli strumenti chirurgici di tale categoria siano conformi ai requisiti normativi.
Nel caso di dispositivi di classe IIb e di classe C IVD, gli organismi notificati devono valutare la documentazione tecnica di almeno un dispositivo per ciascun gruppo generico di dispositivi. Un gruppo generico di dispositivi comprende dispositivi che condividono lo stesso concetto tecnico e hanno scopi previsti simili.
Prendiamo ora l'esempio di un test diagnostico molecolare per una specifica malattia infettiva. In questo caso, l'organismo notificato non avrebbe necessariamente bisogno di esaminare la documentazione tecnica per ogni singolo test all'interno di questa categoria. Tuttavia, l'organismo notificato è tenuto a valutare rigorosamente la documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo all'interno di questa categoria.
Campionamento rappresentativo
L'organismo notificato ha il compito di garantire che i dispositivi campionati siano proporzionali al numero totale di dispositivi indicati nel certificato. Si prevede che il 15% dei dispositivi di ciascuna categoria e di ciascun gruppo generico di dispositivi venga sottoposto a valutazione durante il periodo di validità (fino a cinque anni). Viene fatta eccezione per il primo ciclo di certificazione ai sensi del regolamento MDR/IVDR, in cui la percentuale del 15% può essere ridotta a un minimo del 5%.
Criteri di campionamento quantitativo
Prima del rilascio del certificato del SGQ
Il fascicolo tecnico EU MDR deve essere valutato dagli Organismi Notificati sulla base della gamma di dispositivi coperta, come menzionato in precedenza, per i dispositivi selezionati, e tali valutazioni sono fondamentali per la revisione finale prima del rilascio della certificazione.
Campionamento durante la sorveglianza
Dopo il rilascio del certificato, l'organismo notificato continua a valutare la documentazione tecnica. È necessario esaminare almeno un documento tecnico ogni anno. Gli organismi notificati devono assicurarsi di coprire l'intera gamma di dispositivi nel corso del periodo di validità. Di norma, i dispositivi da campionare dopo il rilascio del certificato saranno distribuiti uniformemente per tutta la durata di validità dello stesso. Tuttavia, il numero di revisioni potrebbe subire variazioni per vari motivi.
In determinati scenari, durante la revisione degli Organismi Notificati (NB) verrà prestata attenzione anche alla documentazione tecnica relativa alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
Il campionamento durante la sorveglianza deve includere il monitoraggio delle notifiche di modifica e delle relative attività di sorveglianza.
Criteri di campionamento qualitativo
I criteri di campionamento qualitativo riguardano le somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di produzione e sterilizzazione, la novità della tecnologia, la destinazione d'uso e così via. Questi criteri devono essere presi in considerazione individualmente quando si tratta di dare priorità alla revisione di un dispositivo rispetto a un altro.
Gli organismi notificati prenderanno in considerazione anche ulteriori criteri, se necessario. L'organismo notificato garantirà che ciascun dispositivo venga campionato una sola volta durante il periodo di validità del certificato, a meno che non insorgano specifici problemi di vigilanza che rendano necessario un nuovo campionamento.
Valutazione della documentazione tecnica
Ai fini delle valutazioni della documentazione tecnica basate sul campionamento, vengono presi in esame i seguenti aspetti:
- Profondità della valutazione: Indipendentemente dalla classe di rischio dei dispositivi selezionati, la profondità e l'estensione della valutazione della documentazione tecnica saranno le stesse. L'esame si concentra su tutti gli aspetti che consentono a terzi di comprendere il funzionamento del dispositivo e di garantire la conformità ai requisiti normativi di EU MDR/IVDR.
- Applicabilità della valutazione della documentazione tecnica: nell'ambito delle attività di valutazione della conformità, l'organismo notificato deve svolgere i compiti che comprendono la revisione completa della documentazione tecnica. Il fabbricante concederà l'accesso alla documentazione tecnica e l'organismo notificato fornirà al fabbricante un rapporto sulla valutazione della documentazione tecnica stessa.
- Requisiti aggiuntivi per tipi specifici di dispositivi: Ai sensi dell'MDR e dell'IVDR, esistono specifici tipi di dispositivi esenti dal campionamento, che sono i seguenti:
- Dispositivi impiantabili di classe IIb, ad eccezione di suture, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, perni, fermagli e connettori, che sono soggetti a campionamento.
- Dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare e/o rimuovere un medicinale, laddove tali dispositivi siano già soggetti alla procedura di consultazione per la valutazione clinica.
- Dispositivi di classe B e C per autodiagnostica, test in prossimità del paziente e diagnostica companion.
- Rendicontazione: La valutazione della documentazione tecnica e la relativa rendicontazione devono seguire i principi stabiliti in conformità ai requisiti di EU MDR/IVDR.
Questi elementi vengono sottoposti collettivamente a una revisione approfondita per garantire che il dispositivo sia conforme ai relativi standard normativi.
La marcatura CE per i dispositivi medici richiede una valutazione approfondita da parte dell'Organismo Notificato per i documenti tecnici EU MDR/EU IVDR relativi ai dispositivi medici. Il piano di campionamento, basato sulla classificazione dei dispositivi e sul campionamento rappresentativo, garantisce la conformità a standard rigorosi. I criteri di valutazione comprendono l'utilizzo del dispositivo, la biocompatibilità, gli aspetti clinici e prestazionali, la gestione del rischio, la validazione della sterilizzazione e la conformità della progettazione. Scenari eccezionali consentono deroghe in circostanze specifiche, soggette a una giustificazione dettagliata e alla valutazione dell'Organismo Notificato. Il rispetto di questi processi è fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e infondere fiducia nelle autorità di regolamentazione e nei consumatori nel mercato dell'UE. Per ulteriore supporto normativo, contattaci ora! Rimani informato. Rimani conforme.
