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La National Medical Products Administration (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA), è pronta a imporre norme più severe sul controllo e sul rafforzamento delle sperimentazioni cliniche. Per garantire le migliori pratiche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), l'agenzia ha pubblicato la "Bozza delle linee guida per le sperimentazioni cliniche di IVD per la raccolta di pareri" il 22 novembre 2018. Le linee guida entreranno in vigore nel 2019 (la tempistica esatta deve ancora essere annunciata da NMPA), dopodiché tutti i dispositivi nuovi ed esistenti che richiedono la registrazione o il rinnovo dovranno rispettarle.
Le nuove linee guida sono state elaborate sulla base di quelle pubblicate nel settembre 2014. Rispetto alle precedenti, ecco alcuni dei principali cambiamenti previsti nelle sperimentazioni cliniche:
- Per una migliore progettazione della sperimentazione clinica, si consiglia uno studio preliminare che però non deve essere combinato con i dati clinici.
- Per gli studi stratificati sono richiesti solo campioni di sottogruppo. I campioni conservati non saranno più accettati; i campioni devono essere freschi.
- Gli indicatori di valutazione degli IVD, come quelli quantitativi e qualitativi, sono predefiniti.
- Le istituzioni scelte per la sperimentazione clinica devono figurare nell'elenco dei centri di sperimentazione clinica per dispositivi medici registrati presso la NMPA.
- I dati delle sperimentazioni cliniche di 10 anni devono essere conservati per il coordinatore della ricerca clinica (CRC).
- Solo i siti clinici sono autorizzati a designare laboratori di prova terzi, non i richiedenti.
- Fino alla commercializzazione del prodotto, il campione tracciabile insieme al suo codice univoco deve essere conservato.
- La registrazione iniziale richiede un minimo di 3 centri clinici, mentre il rinnovo ne richiede 2; deve inoltre essere presente 1 centro principale con una serie definita di responsabilità.
- Per la progettazione clinica di IVD privi di dispositivi di riferimento approvati sul mercato, è possibile utilizzare standard di riferimento clinico.
- La dimensione del campione per ogni studio sarà diversa, mentre in passato era fissa per ogni sperimentazione.
* Le modifiche apportate sono soggette ai riscontri del settore.
A causa della richiesta di nuovi campioni e di dimensioni del campione significative, è probabile che il costo delle sperimentazioni cliniche aumenti con l'implementazione delle linee guida sopra citate. Tuttavia, il reale impatto di questi cambiamenti sarà chiaro solo una volta che le linee guida saranno applicate nel 2019.
Hai intenzione di commercializzare il tuo IVD o dispositivo in Cina? Si consiglia di consultare un esperto normativo in sperimentazioni cliniche per garantire il successo della conformità. Valuta le tue attuali pratiche di buona conduzione clinica (GCPs). Rimani aggiornato per rispettare le normative.
