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Il passaggio più significativo e cruciale nel processo di approvazione di un dispositivo è l'etichettatura. L'uso sicuro e corretto dei dispositivi medici da parte dei pazienti e di chi se ne prende cura dipende da un'etichetta accurata che includa tutte le informazioni necessarie per garantire l'accesso al mercato. L'articolo 63 della "Legge sulla garanzia di qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti, inclusi i farmaci e i dispositivi medici" specifica le normative sull'etichettatura dei dispositivi medici per i produttori che intendono commercializzare i loro prodotti in Giappone.
In Giappone, l'etichettatura è indicata nei foglietti illustrativi. I foglietti illustrativi devono contenere tutte le informazioni in lingua giapponese. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o il produttore di dispositivi medici deve applicare i foglietti illustrativi come requisito per il rilascio dell'autorizzazione. I foglietti illustrativi possono essere applicati nel paese di origine o in Giappone dal produttore presso il magazzino. I produttori/MAH/DMAH devono informare il MHLW prima che il dispositivo medico o diagnostico in vitro possa essere commercializzato in Giappone (o al momento della nuova approvazione) e quando si aggiorna il foglietto illustrativo. I foglietti illustrativi devono includere quanto segue:
| Data di preparazione/revisione | Indicazioni |
| Numero di classificazione standard dei prodotti in Giappone | Dosaggio e somministrazione |
| Categoria terapeutica | Precauzioni |
| Classificazione regolatoria | Farmacocinetica |
| Nome | Studi clinici |
| Avvertenze | Farmacologia |
| Controindicazioni | Fisico-chimica |
| Descrizione | Precauzioni per la manipolazione |
| Condizioni per l'approvazione | Nome e indirizzo del produttore o dell'importatore |
| Confezionamento |
Per facilitare l'identificazione dei dispositivi, il MHLW ha pubblicato una linea guida il 13 settembre 2022 (Ordinanza n. 128 del 2022) che stabilisce nuove regole di codifica a barre per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro. L'applicazione di codici su contenitori e altri elementi per identificare i dispositivi medici deve essere effettuata come descritto di seguito, al fine di prevenire incidenti dovuti a un errato utilizzo dei dispositivi medici in ambito clinico, garantire la tracciabilità e promuovere una distribuzione efficiente degli stessi.
N. | Classificazione | Confezione singola | Confezione destinata alla vendita | Confezione originale | |||
Codice prodotto | Identificativo di produzione | Codice prodotto | Identificativo di produzione | Codice prodotto | Identificativo di produzione | ||
Dispositivi medici che rientrano nei materiali per trattamenti speciali (I) | |||||||
| 1 | Dispositivi medici impiantabili | ||||||
| 2 | Dispositivi medici monouso diversi da 1 | ||||||
| 3 | Dispositivi medici riutilizzabili diversi da 1 | ||||||
Dispositivi medici che rientrano tra i dispositivi medici particolarmente controllati o i dispositivi medici che richiedono una manutenzione e una gestione speciali, diversi da quelli specificati sopra (II) | |||||||
| 4 | Dispositivi medici impiantabili | ||||||
| 5 | Dispositivi medici monouso diversi da 4 | ||||||
| 6 | Dispositivi medici riutilizzabili diversi da 4 | ||||||
Dispositivi medici diversi da (I) e (II) | |||||||
| 7 | Dispositivi medici impiantabili | ||||||
| 8 | Dispositivi medici monouso diversi da 7 | ||||||
| 9 | Dispositivi medici riutilizzabili diversi da 7 | ||||||
Diagnostici in vitro | |||||||
| 10 | - | ||||||
Materiali di consumo utilizzati ripetutamente per l'assistenza medica esclusivamente presso istituzioni sanitarie, diversi da (I) - (IV) | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Riferimento tratto dalla notifica del MHLW n. 0913-02
Ciascun codice deve essere interpretato come segue:
Informazioni che devono essere sempre etichettate in conformità con l'articolo 68-2-5 della legge
Informazioni che devono essere sempre etichettate in conformità con questa notifica
Etichettatura opzionale
Termini utilizzati
- Codice prodotto: Deve contenere il GTIN (Global Trade Item Number), ovvero il codice identificativo per GS1
- Identificativo del produttore: deve contenere informazioni specifiche sul produttore, come data di validità/scadenza, numero di lotto, numero di serie, ecc.
- Confezione singola: imballaggio che racchiude il singolo dispositivo
- Confezione destinata alla vendita: l'unità di imballaggio più piccola venduta alle istituzioni mediche dai distributori all'ingrosso, ecc.
- Confezione originale: quella contenente confezioni multiple destinate alla vendita e imballate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Il MHLW ha specificato i seguenti casi in cui l'etichettatura con codice a barre è esentata:
- Qualora la superficie del contenitore sia ridotta, i codici di identificazione devono essere inclusi nel documento che accompagna i relativi dispositivi medici e IVD
- Quando i dispositivi medici o gli IVD non possono essere confezionati nel contenitore a causa della loro struttura e delle loro proprietà
- I codici di etichettatura non sono richiesti per i dispositivi e gli IVD destinati all'esportazione
I codici di etichettatura non sono obbligatori in caso di approvazione d'emergenza dei dispositivi o degli IVD. Tuttavia, devono essere applicati non appena possibile.
L'etichettatura è uno degli aspetti più importanti e attentamente esaminati dell'intero processo normativo. Il costo di un'etichettatura errata o della negligenza nell'includere tutte le informazioni necessarie può comportare spese ingenti per i produttori. Per i produttori potrebbe rivelarsi più conveniente esternalizzare la parte relativa all'etichettatura a un partner normativo affidabile, che li supporterà nell'immissione fluida dei dispositivi sul mercato giapponese.
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