Lineuda MDCG sull'attribuzione dell'UDI per lenti da vista e occhiali pronti per l'uso

L'MDCG (Medical Device Coordination Group) ha pubblicato un documento di posizione sull'assegnazione dell'UDI per aiutare i produttori di lenti da vista e occhiali premontati a comprendere gli obblighi previsti dai regolamenti sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745. Il documento contiene anche i dettagli da considerare quando si assegna un UDI (Unique Device Identification) a questi dispositivi. Inoltre, definisce gli elementi di dati per i raggruppamenti BASIC UDI e UDI-DI per lenti da vista e occhiali premontati. L'assegnazione dell'UDI serve a garantire l'uniformità nell'identificazione dei dispositivi realizzati da diverse aziende e la correttezza delle registrazioni nel modulo UDI di EUDAMED.

La base giuridica dell'UDI ai sensi del regolamento EU MDR è definita negli articoli 10 (7) e 27, mentre gli obblighi di registrazione sono indicati negli articoli 29 e 31. Il sistema UDI ha lo scopo di migliorare l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi, oltre a rendere più efficaci gli obblighi di sicurezza post-commercializzazione. I regolamenti definiscono anche i cambiamenti che richiedono l'assegnazione di un nuovo UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier).

L'UDI per le lenti da vista deve includere il livello di UDI-DI di base, il livello di UDI-DI e il livello di UDI-PI (Production Identifier). L'UDI-DI di base deve comprendere gli indici commerciali, le opzioni, il design e il materiale delle lenti. L'indice commerciale include l'indice della lente che ne descrive lo spessore e le opzioni disponibili, come polarizzate, fotocromatiche, ecc. Vengono presi in considerazione gli aspetti di design della lente, ad esempio se si tratta di lenti monofocali, bifocali, multifocali o a potenza variabile, e se il materiale è minerale o organico. Il livello UDI-DI deve includere il nome commerciale delle lenti da vista oltre ai componenti coperti dall'UDI-DI di base. L'UDI-PI deve includere le informazioni sulla produzione del dispositivo, ma non i parametri di prescrizione del cliente.

L'assegnazione dell'UDI per gli occhiali premontati deve includere anch'essa il livello di UDI-DI di base, il livello di UDI-DI e il livello di UDI-PI per identificare le diverse varianti di occhiali premontati. L'assegnazione del livello UDI-DI di base deve includere una combinazione di attributi: struttura della montatura, materiale della montatura e materiale delle lenti. La struttura della montatura comprende i dettagli del cerchio, se è intero, a metà, senza cerchio o di altro tipo. Il materiale della montatura comprende i dettagli del materiale di costruzione (MoC) della montatura, come metallo, plastica o altro materiale. Il materiale delle lenti include i dettagli sul fatto che siano fatte di materiale minerale o organico.

L'assegnazione del livello UDI-DI è una combinazione di attributi quali nome commerciale, colore, dimensione della lente (dimensione A), larghezza del ponte (DBL), materiale e potere della lente. L'UDI-PI, come per qualsiasi altro dispositivo medico, è un codice alfanumerico che serve a identificare l'unità del lotto di produzione. Analogamente alle lenti da vista, l'UDI-PI degli occhiali premontati deve includere le informazioni sulla produzione del dispositivo, ma non i parametri di prescrizione del cliente.

Poiché vi è una crescente attenzione per la sicurezza dei pazienti e per una gestione efficiente della catena di approvvigionamento, l'assegnazione di un UDI è un elemento chiave per l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi. Per evitare ritiri dal mercato, i produttori devono rispettare i requisiti UDI e rivolgersi a un esperto per ottenere una perfetta conformità UDI. Rimani informato. Rimani conforme.