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Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato di recente un piano congiunto di attuazione e preparazione per il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/745 (IVDR). È noto che l'entrata in vigore dell'IVDR era prevista per maggio 2022. Poiché l'attuazione dell'IVDR presenta particolari sfide per le parti interessate, la Commissione europea (CE) e i Member States, il MDCG ha esaminato i contributi pertinenti di tutti gli attori coinvolti e ha definito un piano di attuazione congiunto.
Il documento del MDCG evidenzia gli aspetti più critici del processo di attuazione dell'IVDR per aiutare le parti coinvolte a concentrare le proprie risorse e ad agire nel modo più efficiente possibile. Secondo il documento, l'effettiva attuazione dell'IVDR richiederà il coinvolgimento attivo di tutte le parti interessate e comprenderà alcune tappe fondamentali. Vediamo quali sono.
Tappe del piano IVDR del MDCG
- Sviluppo di nuove specifiche e documenti di guida
- Designazione di nuovi organismi notificati autorizzati a effettuare la valutazione della conformità dei dispositivi medici che rientrano nel loro ambito di designazione
- Nomina di un esperto e designazione del gruppo di esperti IVD
- Attuazione del sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI)
- Ulteriore sviluppo di EUDAMED, una banca dati a livello dell'UE contenente informazioni su tutti i dispositivi medici la cui commercializzazione è consentita nell'UE
Priorità di attuazione dell'IVDR
Le priorità stabilite nel documento del MDCG sono state individuate sulla base degli obiettivi di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti e trasparenza, che sono fondamentali per la nuova normativa e rappresentano le esigenze più urgenti delle parti interessate. Secondo il documento, tutte le priorità possono essere suddivise in due (02) gruppi:
- Gruppo A: include le azioni fondamentali affinché i dispositivi possano accedere al mercato (quelle relative a un quadro per la pianificazione di contingency, alla disponibilità degli organismi notificati e alla designazione dei laboratori di riferimento dell'UE)
- Gruppo B: include documenti normativi e di orientamento che, pur non essendo obbligatori, facilitano notevolmente il lavoro degli operatori
Gruppo A: questa sezione descrive le azioni che consentono la pianificazione di contingency e quelle relative all'infrastruttura essenziale del settore IVD, senza le quali i dispositivi potrebbero non essere immessi sul mercato. Queste includono:
- Pianificazione di contingency e monitoraggio
- Disponibilità degli organismi notificati
- Laboratori di riferimento dell'UE
Gruppo B: questa sezione descrive le azioni che non sono essenziali per consentire ai produttori di immettere i dispositivi sul mercato. Queste includono:
- Specifiche comuni
- Linee guida per gli organismi notificati
- Valutazione delle prestazioni e gruppi di esperti
- Standard
- Diagnostica complementare
- Dispositivi interni
Nel complesso, il MDCG sottolinea l'importanza delle priorità a breve termine. Questo va visto nel contesto di una definizione continua delle priorità da parte di tutte le parti coinvolte anche dopo il 26 maggio 2022. Per saperne di più sul piano di attuazione e preparazione del MDCG, rivolgiti a Freyr, un esperto in ambito normativo. Rimani informato. Rimani conforme.
