2 min di lettura
La US FDA continua a pubblicare e aggiornare linee guida e politiche di applicazione per una gestione efficiente degli affari regolatori dei dispositivi negli USA, oltre a gestire l'emergenza sanitaria causata dalla pandemia di COVID-19.
L'Agenzia ha rivisto il documento di domande e risposte precedentemente pubblicato intitolato "Effetti dell'emergenza di sanità pubblica legata al COVID-19 sulle riunioni formali e sulle domande di tassa per l'utente per i dispositivi medici". La guida affronta le FAQ sollevate dal settore dei dispositivi medici su questioni normative e politiche ai tempi della pandemia di COVID-19. Il documento fa luce sull'impatto della pandemia sulle riunioni del settore e sugli obiettivi e le tempistiche del MDUFA.
La US FDA offre vari canali interattivi tra l'Agenzia e il richiedente nell'ambito del programma di Q-submission. Il CDRH continua ad accettare le nuove richieste ricevute nell'ambito di questo programma. Tutte queste riunioni continueranno a svolgersi virtualmente tramite teleconferenze o videoconferenze, e le riunioni in presenza già programmate saranno convertite in teleconferenze e si terranno nella data e nell'ora stabilite. Oltre ai programmi di Q-submission, anche le riunioni di consulenza si terranno come riunioni virtuali dal vivo tramite teleconferenze e videoconferenze.
Oltre alle interazioni con la US FDA, i tempi di revisione dei vari tipi di richieste e domande potrebbero risentire della pandemia. La US FDA ha obiettivi di rendimento chiaramente definiti nell'ambito dei Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). Il personale del CDRH si è concentrato sullo sviluppo di politiche di applicazione in situazioni di emergenza e sulla valutazione delle richieste ricevute tramite i meccanismi di autorizzazione all'uso pre-emergenza ed emergenza. I tempi di revisione per qualsiasi domanda non saranno prorogati, ma eventuali ritardi per le domande presentate nell'ambito di 510(k) originali o supplementari, PMA e domande De-Novo saranno gestiti in conformità con le procedure descritte nelle linee guida pertinenti, come "FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals", "FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals" e "FDA and Industry Actions on De-Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals".
In condizioni normali, il termine entro cui il richiedente deve presentare una risposta alle carenze rilevate dalla US FDA in merito alle domande presentate tramite i percorsi PMA, 510(k), HDE o De-Novo è di 360 giorni per le domande originali e supplementari ricevute tramite i percorsi HDE e PMA, mentre è di 180 giorni per le domande 510(k) e le richieste De-Novo.
Il mancato invio delle risposte o di ulteriori informazioni entro questi termini comporterà la considerazione delle domande come ritirate. Nell'attuale contesto di pandemia, la US FDA accetterà le risposte presentate entro ulteriori 180 giorni oltre i termini sopra citati.
Si prevede che la pandemia creerà difficoltà ai richiedenti per la tempestiva presentazione delle risposte o di ulteriori informazioni. Questo tempo aggiuntivo di 180 giorni sarà preso in considerazione dall'Agenzia, indipendentemente dal fatto che il richiedente abbia o meno richiesto una proroga dei termini. Sebbene la US FDA non abbia menzionato specificamente alcuna disposizione di tempi aggiuntivi per la presentazione di risposte e rapporti per altri tipi di richieste come quelle post-approvazione, rapporti di studio 522, rapporti annuali IDE o rapporti PMA, l'Agenzia accetterà i contributi in ritardo ma incoraggia i richiedenti a inviarli il prima possibile.
Sebbene le informazioni di cui sopra forniscano una panoramica sintetica del documento di domande e risposte della US FDA sull'impatto della pandemia sulle riunioni del settore dei dispositivi medici e sugli obiettivi e tempi del MDUFA, è necessaria una comprensione ancora più approfondita. Per evitare problemi di presentazione, chiedete consiglio a un esperto di regolamentazione locale. Rimani informato. Rimani conforme.
