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L'Europa è l'area più attiva con un panorama normativo in continua evoluzione, in cui la conformità alla Brexit, l'applicazione dell'EU MDR, il passaggio al UKCA mark e la prossima scadenza dell'IVDR occupano il primo piano. Tutte queste dinamiche tengono i professionisti del settore normativo sempre attenti. Il UKCA mark è entrato in vigore il 1° gennaio 2021 e i dispositivi con marchio CE hanno un periodo di tolleranza fino al 31 luglio 2023 per passare definitivamente al UKCA mark.
Questo periodo di tolleranza di 2 anni per il UKCA mark si applica ai dispositivi con marchio CE già esportati nel Regno Unito. I dispositivi medici immessi sul mercato nel Regno Unito per la prima volta dopo la Brexit, ovvero il 31 dicembre 2020, e il successivo periodo di tolleranza per le varie classi di dispositivi, devono recare il UKCA mark.
In qualità di produttori di dispositivi medici o dispositivi IVD che esportano nel mercato del Regno Unito, siete a conoscenza dei prossimi passi dopo i periodi di transizione della MHRA? Avete una comprensione approfondita dei seguenti aspetti?
- Normativa sui dispositivi medici del Regno Unito - Introduzione
- Cos'è la marcatura UKCA?
- Percorsi di conformità alla marcatura UKCA
- Tempistiche per la marcatura UKCA
- Gli organismi approvati del Regno Unito
- Impatto per i produttori – UK e non UK
- Prossimi passaggi per i produttori
- Domande e risposte
Per accompagnarvi tra le dinamiche e le realtà concrete del UKCA mark e della registrazione dei dispositivi nel Regno Unito, Freyr organizza un webinar esclusivo su richiesta dal titolo "Medical Devices in the UK & UKCA Certification Readiness," in programma il 25 maggio 2022. Durante questo webinar, i nostri esperti interni in materia normativa – Nisha Vempalle, Director, Medical Devices, e Igor Dorosh, Associate Director, Business Development, Europe & Africa – analizzeranno i dettagli del UKCA mark e i prossimi passi per i produttori. Iscriviti ora!
