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Il settore dei dispositivi medici è in forte crescita, con nuove tecnologie che emergono continuamente. Il 2021, così come il 2020, ha vissuto una situazione di continua instabilità a causa delle successive ondate della pandemia di COVID-19. Tuttavia, il settore MedTech e le relative normative sono cambiati costantemente, adattandosi rapidamente a ogni novità per garantire che tutti i requisiti stabiliti dalle autorità siano rispettati nei tempi previsti. Inoltre, le autorità si sono dimostrate molto disponibili nell'affrontare le difficoltà incontrate dagli operatori del settore. Ecco un breve articolo di riepilogo sui principali cambiamenti normativi globali nel campo dei dispositivi medici.
USA
È stato un anno intenso per la USFDA, con la finalizzazione di 20 linee guida per i dispositivi e la pubblicazione di molte altre bozze. Queste pubblicazioni sono in linea con l'elenco delle priorità della USFDA per l'anno fiscale 21-22 diffuso nel 2020. Le linee guida finalizzate sono di varia natura per far fronte alla pandemia di COVID-19 e bilanciare le esigenze del settore. Cinque (05) delle 20 linee guida finalizzate riguardano la pandemia di COVID-19. È stata pubblicata una linea guida sul programma per tecnologie più sicure per i dispositivi medici ("Safer Technologies Program for Medical Devices"). Sebbene sia su base volontaria, i produttori i cui dispositivi o prodotti combinati basati su dispositivi soddisfano i requisiti di questo programma possono trarne vantaggio. Nel 2021 non sono stati pubblicati ulteriori criteri di prestazione specifici per i dispositivi nell'ambito di questo programma.
Sono state introdotte alcune modifiche al programma De Novo e sono state pubblicate le linee guida sul processo di classificazione De Novo, sull'impatto sui tempi e sugli obiettivi di revisione della FDA, sulla revisione dell'accettazione De Novo e sulle tariffe utente e rimborsi. Sono state inoltre rilasciate linee guida specifiche per tecnologia che delineano le raccomandazioni della FDA su dispositivi per la tecnologia di riproduzione assistita, dispositivi per aterectomia vascolare periferica, dispositivi con interfaccia cervello-computer impiantati, cucitrici chirurgiche e per uso interno, set di regolazione per pompe per artroscopia e dispositivi utilizzati per l'iperplasia prostatica benigna.
Sono state pubblicate alcune linee guida sull'etichettatura che chiariscono le aspettative della US FDA in merito ai requisiti UDI e una politica di esecuzione per l'uso dei numeri NDC e NHRIC sulle etichette dei dispositivi. È stata inoltre rilasciata un'altra importante linea guida sul test della sicurezza e della compatibilità dei dispositivi in un ambiente a risonanza magnetica. Anche la linea guida sul programma Q-Submission è stata aggiornata.
A seguito del lancio del Digital Health Center of Excellence alla fine del 2020, la USFDA ha ulteriormente dato priorità alle attività in questo settore. È stata pubblicata una bozza di linea guida sull'uso delle tecnologie sanitarie digitali per la raccolta di dati a distanza e sui contenuti da includere nelle sottomissioni pre-mercato per le funzioni software dei dispositivi. La USFDA, in collaborazione con Health Canada e la MHRA, ha definito congiuntamente dieci (10) principi guida per lo sviluppo di buone pratiche di apprendimento automatico (GMLP). È stata inoltre pubblicata una bozza di linea guida per valutare la credibilità della modellazione computazionale e delle simulazioni nelle sottomissioni di dispositivi medici.
Canada
L'attenzione principale di Health Canada si è concentrata sui prodotti di dispositivi correlati al COVID-19. Health Canada ha pubblicato l'Ordine Provvisorio n. 2 poiché il primo Ordine Provvisorio n. 1 era in scadenza. L'Ordine Provvisorio 1 ha lo scopo di consentire l'importazione e la vendita di prodotti correlati al COVID-19 non conformi agli standard canadesi. L'ordine consente ai produttori di continuare a produrre i beni con standard equivalenti validi per un anno. Ai sensi dell'Ordine Provvisorio n. 2, ai produttori e agli importatori è stato consentito di ottenere l'MDEL entro sei (06) mesi ed è stato richiesto di avere le etichette in inglese e francese.
Le nuove normative sui dispositivi medici, con requisiti rafforzati di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalazione degli incidenti, sono entrate in vigore a giugno 2021. Sono stati rilasciati documenti di supporto per la preparazione, la conservazione e la presentazione di rapporti di sintesi; il completamento delle analisi dei problemi relative alla sicurezza e all'efficacia e ai criteri; e le tempistiche per la segnalazione degli incidenti. Health Canada ha introdotto un meccanismo per raccogliere informazioni sui rischi dei dispositivi dai mercati esteri in cui i dispositivi sono venduti in volumi maggiori e per un periodo più lungo. In base alla notifica dei rischi esteri (FRN), i produttori sono ora tenuti a informare Health Canada in merito ai rischi rilevati all'estero. La linea guida sui prodotti di interfaccia tra farmaci e dispositivi medici è stata aggiornata per chiarire la classificazione dei prodotti di confine.
La bozza di linea guida sulle riunioni relative ai dispositivi medici, volta a facilitare una comunicazione efficace con gli stakeholder del settore, è stata pubblicata e rimarrà aperta alla consultazione fino al 22 febbraio 2022. Un'altra linea guida sui requisiti di evidenza clinica per i dispositivi è aperta alla consultazione fino al 1º febbraio 2022.
Europa
Il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo un anno di rinvio a causa dell'emergenza COVID-19. Tutti gli organismi notificati (NB) accreditati finora ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (EU MDR) (26) e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) (6) si trovano in Europa. Paesi come Germania (7), Italia (6) e Paesi Bassi (3) contano il maggior numero di organismi notificati ai sensi dell'EU MDR, mentre Germania (3), Paesi Bassi (2) e Francia (1) hanno organismi notificati accreditati per l'IVDR.
La Commissione Europea ha proposto un parziale rinvio nell'applicazione del regolamento UE sugli IVD, che ha ottenuto un forte sostegno in Parlamento. Sebbene i tempi di transizione per i dispositivi certificati secondo la precedente direttiva IVD siano stati prorogati, la data di applicazione (DoA) dei regolamenti resta fissata al 26 maggio 2022.
Le turbolenze politiche tra la Svizzera e l'Unione Europea (UE) hanno avuto un impatto sul settore delle tecnologie mediche. L'accordo sul mutuo riconoscimento (MRA) tra la Svizzera e l'UE è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra le parti si sono conclusi senza alcuna intesa sull'accordo istituzionale (InstA). La Svizzera è ora considerata un "paese terzo", il che richiede a tutti i produttori svizzeri di nominare un rappresentante autorizzato europeo (EAR), conformarsi al regolamento EU MDR e ottenere la certificazione CE per i propri dispositivi. I produttori europei devono rispettare l'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP). La MedDO è stata rivista per allinearsi al regolamento EU MDR, è stata pubblicata nel luglio 2020 ed è in vigore dal 26 maggio 2021. I produttori che hanno immesso dispositivi sul mercato svizzero prima del 26 maggio 2021 erano tenuti a completare la registrazione presso Swissmedic entro il 26 novembre 2021. La prima scadenza di transizione per i dispositivi impiantabili di classe III e IIb e per tutti i dispositivi impiantabili attivi è scaduta il 31 dicembre 2021. Le scadenze successive per i dispositivi non impiantabili di classe IIb e IIa sono fissate al 31 marzo 2022, mentre la terza scadenza per i dispositivi di classe I, i sistemi e i kit procedurali è fissata al 31 luglio 2022.
Nel Regno Unito, le nuove normative sui dispositivi medici sono entrate in vigore dal 1° gennaio 2021, dopo la fine dei periodi transitori. I tre (03) periodi di tolleranza, scaduti il 1° maggio, il 1° settembre e il 31 dicembre 2021, hanno spinto le aziende a individuare e nominare un UKRP e a registrare i rispettivi dispositivi presso la UK MHRA.
APAC
INDIA:
Ai sensi del decreto S.O.775(E) del 2019, i dispositivi notificati (apparecchiature TC, apparecchiature per risonanza magnetica, defibrillatori, apparecchiature PET, macchine per dialisi, apparecchiature a raggi X, separatori di cellule del midollo osseo e tutti i dispositivi impiantabili) dovevano essere registrati presso la CDSCO entro il 1° aprile 2021. Viste le difficoltà legate alla pandemia di COVID-19, i termini per la risoluzione dei quesiti, la verifica delle strutture, i test sui dispositivi medici e i laboratori di prova sono stati prorogati fino al 30 giugno 2022. Qualora siano state presentate domande incomplete in precedenza, tutti gli altri documenti necessari devono essere inviati entro il 31 marzo 2022.
Il termine per la registrazione volontaria dei dispositivi si è concluso il 30 settembre 2021 e ora tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro rientrano in un regime di registrazione obbligatoria. È stata pubblicata una procedura dettagliata passo dopo passo per la registrazione dei dispositivi. La precedente notifica ufficiale richiede che tutti i dispositivi di classe A e B siano registrati entro il 30 settembre 2022. Sono state ricevute molte richieste di proroga da parte delle parti interessate. La CDSCO sta ancora valutando tali richieste e si attende la decisione finale dell'agenzia. I produttori devono continuare a lavorare sulle attività di registrazione.
La CDSCO ha pubblicato informazioni sulla classificazione del rischio per ciascuna categoria di dispositivo. I produttori devono fare riferimento a tali informazioni per determinare la classe di rischio, il percorso di registrazione e i tempi di transizione. Nel 2021, la CDSCO ha approvato otto (08) laboratori di prova per dispositivi medici (MDTL), come richiesto dal regolamento sui dispositivi medici del 2017 (MDR 2017). Dal 2019 e fino alla fine del 2021, è stato approvato un totale cumulativo di diciotto (18) laboratori di prova. Il regolamento del 2017 prevede inoltre disposizioni per la valutazione e l'approvazione degli organismi notificati incaricati di verificare i siti di produzione nell'ambito del processo di approvazione del dispositivo. Alla fine del 2021, nove (09) organismi notificati erano stati approvati ai sensi dell'MDR 2017.
MALAYSIA:
L'autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malaysia ha pubblicato una linea guida sul raggruppamento dei dispositivi medici per definire la corretta classificazione all'interno della domanda di registrazione. Secondo tale linea guida, i vari componenti di un dispositivo medico possono essere venduti come parti separate, in kit personalizzati o in gruppi, e possono essere classificati come SINGOLO, FAMIGLIA, SISTEMA e SET. Queste categorie possono essere inserite nella domanda di registrazione del dispositivo medico. L'MDA ha inoltre pubblicato il codice della pubblicità (COA) per fornire indicazioni su come garantire che vengano applicate buone pratiche di marketing e che i messaggi pubblicitari promuovano l'uso corretto e sicuro del dispositivo medico in modo etico.
AUSTRALIA:
La TGA ha riclassificato i dispositivi medici attivi a scopo terapeutico dotati di funzione diagnostica, i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi che somministrano farmaci o prodotti biologici per inalazione. La linea guida "Proposte di perfezionamento della regolamentazione dei dispositivi medici costituiti da sostanze introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio corporeo o applicate sulla pelle" ha concluso la fase di consultazione ed è attualmente in vigore. Le definizioni sono state modificate per escludere i dispositivi contenenti sostanze assorbite a livello sistemico e con una destinazione d'uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore. Dispositivi come stimolatori della salivazione e pastiglie per la gola, spray nasali a base di soluzione salina, dispositivi antirussamento, creme idratanti per la pelle o medicazioni barriera sono stati riclassificati dalla classe I alla classe IIa. Altri dispositivi, come le capsule per la perdita di peso che si espandono nello stomaco per dare un senso di sazietà, sono stati riclassificati dalle classi IIa e IIb.
La TGA ha affrontato i dubbi più comuni sull'uso off-label dei dispositivi medici nel suo documento di domande frequenti (FAQ). Il documento chiarisce cosa significhi "uso off-label" di un dispositivo, se sia necessaria l'approvazione del programma di accesso speciale di categoria B (SAS B) per fornire un dispositivo per un uso off-label e se tale approvazione venga concessa nel caso in cui un medico o uno sponsor desiderino ottenerla. Il documento illustra inoltre la posizione della TGA in merito alla promozione pubblicitaria dell'uso off-label del dispositivo. La TGA ha pubblicato diagrammi di flusso sulla regolamentazione dei prodotti software in qualità di dispositivi medici.
FILIPPINE:
La Food and Drug Administration delle Filippine (PFDA) ha prorogato le licenze e le certificazioni dei prodotti la cui scadenza era prevista tra il 1° gennaio 2021 e il 30 giugno 2021. A causa del perdurare della pandemia di COVID-19, le licenze e i certificati in scadenza tra il 1° luglio 2021 e il 31 dicembre 2021 sono stati ulteriormente prorogati di quattro (04) mesi rispetto alla data di scadenza, a condizione che le relative domande di rinnovo fossero state presentate in anticipo alla PFDA. Le domande di rinnovo presentate entro 120 giorni dalla data di scadenza prorogata sono state soggette a costi aggiuntivi.
Il panorama normativo dei dispositivi medici nel 2021 è stato dinamico, con la pubblicazione costante di nuove linee guida nel corso dell'anno. Nonostante la pandemia di COVID-19, le agenzie globali hanno adottato misure accurate per semplificare le normative relative ai dispositivi. Queste iniziative intraprese dalle autorità sanitarie dimostrano il loro impegno nello sviluppo di un settore dei dispositivi medici più forte.
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