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Come è noto, le mascherine mediche che devono essere lanciate nel Regno dell'Arabia Saudita devono ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici. A questo proposito, la Saudi Food and Drug Authority ha recentemente pubblicato una guida per definire e chiarire i requisiti e gli standard riconosciuti al fine di semplificare l'ingresso dei prodotti sul mercato.
La guida si applica ai produttori, ai rappresentanti autorizzati, agli importatori e ai distributori di mascherine mediche (comprese quelle chirurgiche) e di respiratori antipolvere. Le mascherine non mediche etichettate come "per uso non medico" non rientrano nell'ambito di applicazione di questa guida. La Saudi Food and Drug Authority ha pubblicato il documento guida in riferimento a:
- L'articolo 3 della "Legge della Saudi Food and Drug Authority" emanata con regio decreto n. (M/6) del 25/1/1428 H
- I requisiti specificati nella "Guida sui requisiti per la registrazione e l'autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici"
Requisiti: Le mascherine mediche e i respiratori antipolvere devono ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici e sono tenuti a rispettare i requisiti specificati nella "Guida sui requisiti per la registrazione e l'autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici", inclusi i "Principi essenziali di sicurezza e prestazioni".
Standard riconosciuti: Gli standard riconosciuti pertinenti per le maschere mediche e i respiratori antipolvere includono:
- EN 14683:2019+AC: 2019 “Maschere facciali mediche - Requisiti e metodi di prova”
- ASTM F2100 – 19e1 “Specifiche standard per le prestazioni dei materiali utilizzati nelle maschere facciali mediche”
- GSO ISO 22609:2009 “Indumenti di protezione contro gli agenti infettivi - Maschere facciali mediche - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione da parte di sangue sintetico”
- ASTM F2101 – 14 “Metodo di prova standard per la valutazione dell'efficacia di filtrazione batterica (BFE) dei materiali per maschere facciali mediche, utilizzando un aerosol biologico di Staphylococcus aureus”
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) “Metodo di prova standard per la determinazione dell'efficacia iniziale dei materiali utilizzati nelle maschere facciali mediche contro la penetrazione di particolato mediante sfere di lattice”
- EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura”
- NFPA 702 “Standard per la classificazione dell'infiammabilità dell'abbigliamento”
- ASTM F1862/F1862M – 17 “Metodo di prova standard per la resistenza delle maschere facciali mediche alla penetrazione da parte di sangue sintetico”
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio”
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove di citotossicità in vitro”
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea”
- ISO 11737-1:2018 “Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti”
- EN 1041:2008+A1:2013 “Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici”
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 “Dispositivi medici - Simboli da utilizzare per le etichette dei dispositivi medici, l'etichettatura e le informazioni da fornire - Parte 1: Requisiti generali”
- Procedure di prova standard pertinenti (STP) del NIOSH
Etichettatura: L'etichettatura delle maschere mediche e dei respiratori antipolvere deve essere conforme ai requisiti di etichettatura specificati negli standard applicati e nella "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS – G5)".
Come molti di noi sanno, dati i rigidi scenari normativi del mercato KSA, il lancio di maschere facciali mediche e respiratori antipolvere in questo particolare mercato comporta una procedura complessa. Per entrare nella giurisdizione della SFDA, i produttori devono soddisfare i requisiti e gli standard riconosciuti sopra menzionati. Per superare gli ostacoli normativi all'ingresso nel mercato, consulta un esperto. Rimani informato. Rimani conforme.
