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Il 5 aprile 2017, la Commissione Europea ha approvato i nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici (MDR) - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR, entrati in vigore (EIF) il 25 maggio 2017.
Il motivo principale per rinnovare le precedenti direttive sui dispositivi medici (MDD) era volto a migliorare gli standard di conformità per i produttori di dispositivi, gli organismi notificati (NB) e gli altri soggetti interessati. Di conseguenza, rispetto alla MDD, il nuovo EU MDR presenta un numero maggiore di articoli e linee guida. Il nuovo MDR conta 123 articoli (un aumento di 100) e 22 regole solo per la classificazione (un aumento di 4), introdotte per garantire un controllo più efficace.
Quali sono le nuove regole e i nuovi articoli e quando devono essere implementati? Te lo spieghiamo noi.
Nuove tempistiche e attuazione dell'MDR
Mentre la transizione è un'attività in corso, ecco alcune delle principali tempistiche e la loro attuazione secondo quanto specificato dal nuovo MDR.
- L'articolo 102 dell'MDR, che pone l'accento sulla cooperazione tra le autorità competenti, sarà applicato a partire dal 26 maggio 2018.
- Gli articoli 35-50 si applicano agli organismi notificati che hanno presentato domanda di designazione ufficiale dal 26 novembre 2017 al 26 maggio 2020 (nessuna autorità dopo questa data)
- Tutti i certificati,
- Emessi prima del 26 maggio 2017 da tali organismi notificati rimarranno validi fino alla data di scadenza o al 26 maggio 2022, a seconda di quale evento sia successivo
- I certificati rilasciati il 26 maggio 2017 da tali organismi notificati rimarranno validi fino alla data di scadenza o al 26 maggio 2024, a seconda di quale evento sia successivo
- L'articolo 120 (12) designa gli enti di rilascio come commissioni che entreranno in vigore a partire dal 26 maggio 2019
- Eudamed, la banca dati europea sui dispositivi medici, deve essere operativa dal 26 maggio 2020. Se non è pienamente operativa, tutti gli obblighi e i requisiti correlati saranno applicabili 6 mesi dopo la data di pubblicazione.
- Le norme di inserimento e verifica dei dati di Eudamed saranno applicabili 18 mesi dopo la data di operatività della banca dati (a seconda di quale sia applicabile dalla dichiarazione precedente)
- Etichettatura UDI saranno applicabili alle singole classi di dispositivi come segue:
- Dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III - applicabili dal 26 maggio 2021 (2 anni da questa data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Dispositivi di classe IIa e classe IIb - applicabili dal 26 maggio 2023 (2 anni da questa data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Dispositivi di classe I - applicabili dal 26 maggio 2025 (2 anni da questa data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Data di applicazione del regolamento EU MDR – 26 maggio 2020
I nuovi regolamenti sono stati progettati per aiutare i produttori a trarre vantaggio dalla tecnologia innovativa e dalla globalizzazione, aumentando al contempo la sicurezza per gli utenti attraverso l'introduzione di elementi aggiuntivi come l'identificativo unico del dispositivo (UDI), i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche. Si prevede che i nuovi regolamenti rafforzino le norme normative e aggiungano trasparenza e tracciabilità ai dispositivi. Con standard di qualità più elevati, si prevede anche un inasprimento del processo di revisione, il quale richiederà tuttavia ulteriore documentazione per ottenere la certificazione CE sia per i prodotti riclassificati che per quelli esistenti. Alcuni di questi documenti sono:
- Analisi dei rischi
- Analisi della disponibilità dei dati clinici e piano
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Derivazione delle specifiche comuni
- Tutte le SOP di QA pertinenti
- Test di valutazione delle prestazioni del dispositivo in base alle dichiarazioni
- Aggiornamenti delle etichette
- Allineamento ai requisiti della norma ISO 13485 per la produzione del prodotto e la certificazione
- Piani di PMCF
Nel frattempo, le dinamiche di mercato hanno subito un'accelerazione e i nuovi regolamenti precedono la necessità di essere conformi ai nuovi criteri nei tempi previsti e di attenersi alle linee guida dell'autorità sanitaria. Con l'avvicinarsi del periodo di transizione di 3 anni, l'allineamento al nuovo regolamento EU MDR richiede una comprensione approfondita delle normative e un'implementazione esperta. Impegni dedicati all'integrazione di un'intelligence normativa autorevole e di servizi normativi specifici per regione per i dispositivi medici possono rivelarsi costruttivi grazie a un percorso strategico ben pianificato. Agisci in tempo. Assicura la conformità.
