Le sfumature di 21 CFR e ISO 13485

Il 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820, noto anche come Quality System Regulation (QSR), fa parte del CFR degli Stati Uniti (US) che stabilisce i criteri per la produzione dei dispositivi medici. Copre vari aspetti del processo di produzione, tra cui la progettazione, la produzione, l'etichettatura, la conservazione, l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici. Il regolamento è applicato dalla US Food and Drug Administration (FDA) e mira a garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto.

L'International Organization for Standardization (ISO) 13485 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (QMS), in base al quale un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che soddisfino con costanza le esigenze dei clienti e i requisiti regolatori applicabili. È progettato per le organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici. Infatti, la ISO 13485 si basa sull'approccio per modelli di processo della ISO 9001 ed è specificamente adattata ai requisiti regolatori del settore dei dispositivi medici.

Impatto globale della norma ISO 13485

La norma ISO 13485, "Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità (QMS) – Requisiti per scopi regolatori", ha un impatto significativo sulla conformità regolatoria per i produttori di dispositivi medici in tutto il mondo. Ecco alcuni dei punti chiave rispetto al suo impatto globale:

• Armonizzazione dei requisiti regolatori: la norma ISO 13485 contribuisce ad armonizzare i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità per i produttori di dispositivi medici nei diversi paesi e regioni. Ciò, a sua volta, facilita il commercio internazionale e l'accesso al mercato fornendo un quadro comune riconosciuto da molteplici autorità regolatorie.
• Base per la certificazione: La conformità alla norma ISO 13485 è spesso considerata un prerequisito per ottenere la certificazione necessaria per commercializzare dispositivi medici in varie giurisdizioni. Gli organismi di certificazione utilizzano questo standard per valutare la capacità di un produttore di fornire con continuità dispositivi medici che soddisfino sia le esigenze dei clienti sia i requisiti regolatori.
• Accettazione normativa: Molte autorità regolatorie in tutto il mondo, tra cui quelle dell'Unione Europea (UE), Canada, Australia, Giappone e US, riconoscono e richiedono la conformità alla norma ISO 13485 come parte dei loro processi di approvazione dei dispositivi medici.
• Garanzia della qualità: La norma ISO 13485 si concentra sulla garanzia della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione e sviluppo fino alla produzione e alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Questo aiuta i produttori a mantenere standard di alta qualità e a ridurre al minimo il rischio di richiami di prodotti o problemi di sicurezza.
• Fiducia dei clienti: La conformità alla ISO 13485 dimostra l'impegno del produttore verso la qualità e la conformità normativa, il che a sua volta aumenta il valore del marchio e la fiducia tra clienti, fornitori e altri stakeholder.

Sfide e discrepanze tra la norma 21 CFR Part 820 e la ISO 13485

Di seguito sono illustrate alcune delle principali sfide e differenze tra la norma 21 CFR Part 820 e la ISO 13485:

• Differenze di struttura e terminologia: La ISO 13485 e la norma 21 CFR Part 820 presentano strutture diverse e utilizzano terminologie differenti, il che può generare confusione per le organizzazioni che cercano di rispettare entrambe.
• Requisiti di documentazione: La ISO 13485 è stata tradizionalmente più prescrittiva riguardo ai requisiti di documentazione, mentre la norma 21 CFR Part 820 si è dimostrata più orientata alle prestazioni, concentrandosi sull'efficacia dei processi di qualità.
• Gestione del rischio: La ISO 13485 pone maggiore enfasi sulla gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, mentre la norma 21 CFR Part 820 non ha integrato esplicitamente la gestione del rischio nel sistema di qualità.
• Focus normativo: Il 21 CFR Part 820 è specificamente strutturato per soddisfare i requisiti normativi della US FDA, mentre la norma ISO 13485 è progettata per soddisfare i requisiti internazionali, che potrebbero non coprire le specifiche aspettative della US FDA.
• Gestione dei fornitori: La ISO 13485 prevede requisiti più dettagliati per i processi di gestione dei fornitori rispetto alla norma 21 CFR Part 820.

Strategie per allineare i requisiti della norma 21 CFR alla ISO 13485

Le organizzazioni possono adottare le seguenti strategie per allineare i requisiti della norma 21 CFR alla ISO 13485:

• Gap analysis: Le organizzazioni possono condurre analisi approfondite dei gap per confrontare i requisiti della norma 21 CFR Part 820 con quelli della ISO 13485. Questo le aiuterà a identificare le aree in cui i regolamenti si sovrappongono e quelle in cui differiscono.
• Politiche e procedure: L'organizzazione dovrebbe revisionare la documentazione esistente del QMS, comprese le politiche e le procedure, per garantire che soddisfino entrambi i set di requisiti. Ciò potrebbe comportare l'integrazione o il richiamo degli standard ISO 13485 all'interno della documentazione del QMS.
• Formazione e sensibilizzazione: Le organizzazioni possono fornire formazione al proprio personale, contribuendo a garantire che comprendano i requisiti sia della norma 21 CFR Part 820 che della ISO 13485. Ciò consentirà al personale di implementare i cambiamenti necessari e mantenere la conformità.
• Audit interni: Le organizzazioni devono condurre audit interni regolari per valutare la conformità a entrambi i quadri normativi. Possono utilizzare i risultati degli audit per apportare miglioramenti continui al QMS.
• Gestione del rischio: Le organizzazioni devono allineare i propri processi di gestione del rischio secondo la norma ISO 14971, riconosciuta sia dalla norma 21 CFR Part 820 che dalla ISO 13485, per garantire un approccio coerente al rischio in tutta l'organizzazione.
• Gestione dei fornitori: Le organizzazioni devono garantire che i processi di gestione dei fornitori siano conformi sia alla norma 21 CFR Part 820 che alla ISO 13485, in particolare in aree quali la valutazione, la selezione e il monitoraggio dei fornitori.
• Controlli di progettazione: L'organizzazione deve allineare i processi di controllo della progettazione per soddisfare i requisiti sia della US FDA sia della norma ISO 13485. Questo include la pianificazione della progettazione e dello sviluppo, gli input e gli output di progettazione, la verifica e la validazione della progettazione e le modifiche alla progettazione.
• Aggiornamenti normativi: Le organizzazioni devono rimanere informate sugli aggiornamenti normativi e sulle modifiche apportate sia alla norma 21 CFR Part 820 che alla ISO 13485 per garantire un allineamento e una conformità costanti.
• Controllo della documentazione: Le organizzazioni devono implementare pratiche solide di documentazione e conservazione dei registri che soddisfino i requisiti sia della norma 21 CFR Part 820 che della ISO 13485.

Tendenze future per l'armonizzazione globale

Ecco alcune delle tendenze emergenti che stanno preparando il terreno per l'armonizzazione globale della ISO 13485 con la norma 21 CFR Part 820:

• Maggiore collaborazione: Vi è una tendenza crescente verso la cooperazione internazionale e la condivisione di informazioni tra le autorità normative. Ciò include la partecipazione a reti globali, regionali e subregionali per mettere in comune le capacità normative e promuovere l'accesso a prodotti medici di qualità.
• Sforzi di armonizzazione: I paesi stanno allineando le loro normative sui dispositivi medici a documenti di orientamento internazionali, standard di consenso, politiche e procedure per promuovere la convergenza normativa.
• Ricorso a standard di consenso volontario: Le autorità regolatorie, tra cui la US FDA, riconoscono gli standard di consenso volontario, che consentono una comprensione comune di processi, metodi e criteri di accettazione.
• Convergenza normativa: Si tratta di un processo volontario attraverso il quale le raccomandazioni o i requisiti normativi di diversi paesi o regioni si allineano nel tempo utilizzando documenti di orientamento internazionali.
• Affidamento reciproco: Vi è una spinta verso una maggiore fiducia reciproca tra le autorità di regolamentazione globali, che implica la fiducia nelle valutazioni e nelle decisioni normative prese da altre autorità competenti.
• Gestione del ciclo di vita: Gli approcci normativi si concentrano sempre più sull'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dall'approvazione preliminare alla PMS, utilizzando approcci basati sui dati e adattati al rischio.

Di conseguenza, l'armonizzazione della norma 21 CFR Part 820 con la ISO 13485 emerge come un compito fondamentale per le aziende che desiderano operare sia sui mercati nazionali che internazionali nel complesso settore della produzione di dispositivi medici e della conformità normativa. Le basi per un approccio unificato alla gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici sono poste dalla portata globale sia della ISO 13485 che della norma 21 CFR Part 20. Le tecniche che integrano la norma 21 CFR negli standard ISO 13485 sono essenziali per le aziende che sperano di combinare agevolmente questi due set di regolamenti.

In Freyr, sappiamo che questo passaggio è cruciale e talvolta può presentare delle sfide nel ciclo di vita normativo. Rivolgiti ai nostri esperti di normative per ricevere assistenza! Rimani informato. Rimani conforme.