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Dopo la Brexit, il panorama normativo per i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) ha subito una profonda trasformazione, incidendo in modo significativo sui produttori che intendono immettere i propri prodotti sul mercato. Con l'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea (UE), si è passati dalla marcatura CE (Conformité Européenne) alla marcatura UKCA (UK Conformity Assessed). Tuttavia, attualmente la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) consente ancora l'immissione sul mercato del Regno Unito di dispositivi con marcatura CE.
Il Regno Unito è geograficamente diviso in due regioni: Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord (NI). Un punto chiave da notare qui è che la strategia normativa per entrambe le regioni è diversa l'una dall'altra. Per quanto riguarda l'immissione dei dispositivi sul mercato della GB, ci sono due considerazioni principali:
- Marcatura UKCA: I produttori possono utilizzare il UKCA mark come nuova via per commercializzare dispositivi medici in Gran Bretagna. Questo marchio indica che il dispositivo in questione è conforme alle normative applicabili in Gran Bretagna.
- Estensione della marcatura CE: Il governo del Regno Unito ha prorogato l'accettazione dei dispositivi con marcatura CE fino al 30 giugno 2030. I dispositivi conformi alla direttiva sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDD) o alla direttiva sui dispositivi medico-diagnostici impiantabili attivi dell'UE (AIMDD) e dotati di un marchio CE valido possono essere immessi sul mercato della GB fino alla scadenza del certificato o fino al 30 giugno 2028, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) conformi alla direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro dell'UE (IVDD), il termine corrisponde alla data di scadenza del certificato o al 30 giugno 2030.
Raccomandazioni chiave per i dispositivi con marcatura CE
- Comprendi le tempistiche: Familiarizza con le tempistiche riviste per l'introduzione dei tuoi dispositivi con marchiatura CE nel mercato della GB. Il termine ultimo per i dispositivi medico-diagnostici generali conformi alle direttive UE MDD o UE AIMDD coincide con la data di scadenza del certificato o con il 30 giugno 2028. Nel caso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) conformi alla direttiva UE IVDD, il termine è la data di scadenza del certificato o il 30 giugno 2030. I dispositivi conformi ai regolamenti UE MDR e IVDR devono rispettare la scadenza del 30 giugno 2030.
- Registrati presso la MHRA: Assicurati che tutti i dispositivi medici, inclusi gli IVD, i dispositivi su misura e i sistemi o kit procedurali, vengano sottoposti alla registrazione dei dispositivi medici presso la MHRA prima di essere immessi nel mercato della GB.
- Nomina un UK Responsible Person (UKRP): Se sei un fabbricante con sede al di fuori del Regno Unito, nomina un UKRP che agisca per tuo conto per attività quali la registrazione dei dispositivi presso la MHRA.
- Prepararsi alla marcatura UKCA: Sebbene la marcatura CE sia accettata per il momento, è necessario prepararsi alla transizione verso il sistema di marcatura UKCA. Il UKCA mark è disponibile dal 1° gennaio 2021 e i produttori possono fare richiesta a qualsiasi organismo approvato dal Regno Unito per ottenere la certificazione necessaria. Una volta terminato il periodo di transizione, il UKCA mark sarà obbligatorio per immettere i dispositivi sul mercato della Gran Bretagna.
- Monitora la guida alla transizione: Verifica regolarmente la presenza di nuove linee guida da parte del governo britannico e della MHRA in merito al futuro regime per i dispositivi medici, poiché il governo mira a rendere applicabili gli aspetti fondamentali del futuro regime a partire dal 1 luglio 2025.
In particolare, la marcatura CE per i dispositivi medici è ancora consentita nel mercato del Regno Unito. Tuttavia, la divergenza nelle strategie regolatorie per Gran Bretagna e Irlanda del Nord pone delle sfide. I produttori devono comprendere le tempistiche riviste, registrare i dispositivi presso la MHRA, nominare un UKRP e anticipare il passaggio alla marcatura UKCA. Il monitoraggio costante delle linee guida sulla transizione è fondamentale, poiché il governo del Regno Unito mira ad attuare gli aspetti chiave del futuro regime entro il 1° luglio 2025.
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