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Il 31 gennaio 2020, il Regno Unito ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (EU), dando vita alla Brexit. Alla luce della Brexit, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hanno pubblicato alcune linee guida normative per garantire che sia i produttori farmaceutici che quelli di dispositivi medici siano pronti per il periodo di transizione. Ecco i punti chiave del settore da seguire:
Prodotti farmaceutici
Secondo l'EMA, la legge dell'EU sui prodotti farmaceutici sarà ancora applicabile nel Regno Unito per tutto il periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i richiedenti e i Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), i Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) e i siti di controllo della qualità per i prodotti medicinali e medici registrati nell'EU possono rimanere nel Regno Unito. Tuttavia, i MAH avranno tempo fino alla fine del periodo di transizione per apportare le modifiche necessarie ai loro prodotti autorizzati al fine di allinearsi agli standard dell'EU.
Dispositivi medici
Per i dispositivi medici, la MHRA ha comunicato ai produttori che l'Agenzia continuerà ad allinearsi alle normative dell'EU (comprese le imminenti normative EU MDR che entreranno in vigore dal 26 maggio 2020) per i dispositivi medici nel Regno Unito durante il periodo di transizione. Tuttavia, l'Agenzia non richiederà più rappresentanti con sede nell'EU per i dispositivi immessi sul mercato del Regno Unito e continuerà a eseguire valutazioni della conformità di terze parti nel Regno Unito. Il risultato di queste valutazioni sarà comunque accettato sia nel Regno Unito che nell'EU. Inoltre, qualsiasi segnalazione di informazioni relative ai dispositivi medici alla MHRA rimarrà la stessa durante il periodo di transizione, compresa la segnalazione di eventi avversi gravi.
Dopo la Brexit, il Regno Unito e l'EU hanno concordato di lavorare a un accordo per i futuri assetti fino alla fine del periodo di transizione. I negoziati per i termini della Brexit inizieranno all'inizio di marzo. Mentre entrambi i governi stanno lavorando a un accordo armonizzato, i produttori di dispositivi medici e farmaceutici devono prepararsi ai prossimi cambiamenti normativi e consultare un esperto normativo per una transizione conforme. Rimani aggiornato. Rimani conforme.
