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Un accordo sulla qualità è un documento fondamentale in un sistema di gestione della qualità (SGA) per i dispositivi medici. Tale documento deve specificare le responsabilità delle varie parti coinvolte nelle attività che influiscono sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del prodotto. Deve essere sottoscritto con i fornitori e i prestatori di servizi esterni, come i contract manufacturers, i principali fornitori di componenti per dispositivi medici e soggetti quali rappresentanti autorizzati, importatori e distributori, al fine di garantire la conformità agli standard normativi. In particolare, questi accordi impongono ai fornitori di informare tempestivamente il fabbricante legale in merito a qualsiasi modifica del prodotto, un aspetto cruciale per mantenere la conformità normativa e la qualità del prodotto.
Nell'ambito del QMS per i dispositivi medici, un contratto di fornitura formalizza il rapporto tra un'organizzazione e il suo fornitore, descrivendo in dettaglio i termini e le condizioni relativi alla fornitura di beni o servizi. Copre diversi aspetti, che vanno dalle specifiche di prodotto, agli standard di qualità, ai prezzi e ai termini di consegna fino alle garanzie e alla conformità normativa, e assicura che le aspettative di qualità e prestazioni dell'organizzazione acquirente siano soddisfatte. Inoltre, gli accordi con i fornitori comprendono elementi quali la gestione di prodotti non conformi, le deviazioni, il controllo delle modifiche, la risoluzione delle controversie, la riservatezza, i diritti di audit e le metriche delle prestazioni, facilitando così una gestione efficace del rapporto con i fornitori e rispettando al contempo gli standard di qualità e conformità.
Lo scopo e l'importanza di un accordo sulla qualità
Gli accordi sulla qualità all'interno del QMS per i dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la conformità normativa definendo standard e processi di qualità, oltre a promuovere una cultura pronta per le ispezioni. Non solo facilitano la conformità, ma migliorano anche la qualità del prodotto, riducono gli sprechi e minimizzano gli errori, rafforzando così la competitività e la reputazione di un'organizzazione in un settore ad alto rischio.
Elementi essenziali di un accordo sulla qualità
- Ambito: Definire l'obiettivo principale dell'accordo, comprendendo l'ambito del progetto, le responsabilità di entrambe le parti e lo scopo generale del rapporto.
- Canali di comunicazione: Specificare chi deve essere contattato per problemi specifici, inclusa la gestione di prodotti non conformi, ordini e pianificazione della produzione. Inoltre, indicare come verranno gestite le richieste di documentazione relative agli audit, garantendo così un passaggio di consegne agevole.
- Requisiti di gestione della qualità: Specificare se è richiesto un QMS per i dispositivi medici per il fornitore. Dettagliare come verranno gestiti i processi applicabili all'interno del QMS e, di conseguenza, assegnare la responsabilità dei compiti, come l'aggiornamento delle relazioni con i fornitori nel QMS. Valutare l'integrazione di questi processi nella piattaforma QMS esistente.
- Controlli della progettazione: Se il fornitore progetta e sviluppa dispositivi di Classe II o Classe III secondo il sistema di classificazione dei dispositivi degli Stati Uniti (US), deve attenersi ai requisiti di controllo della progettazione. È necessario documentare tutte le procedure e le attività correlate nell'accordo sulla qualità per garantire che vengano adottate le opportune misure di sicurezza durante lo sviluppo del dispositivo.
- Controlli aggiuntivi: Oltre ai controlli di progettazione, definire chiaramente i controlli di etichettatura, produzione, processo e confezionamento che il dispositivo deve rispettare. Specificare le fasi che il produttore a contratto deve intraprendere per essere conforme a tali normative.
- Luogo di lavoro: Specificare dove il fornitore gestirà il lavoro e menzionare più siti di lavoro, ove applicabile. Valutare l'inclusione di un requisito di notifica in caso di ricollocazione del fornitore.
- Protocolli procedurali: Includere protocolli dettagliati per vari aspetti, come la movimentazione dei materiali e gli aggiornamenti della documentazione.
- Durata dell'accordo: Assicurarsi che l'accordo preveda date di inizio e fine chiare e che specifichi le condizioni che potrebbero portare alla risoluzione del contratto.
- Protocolli di gestione della qualità: Definire come il fornitore debba gestire lo stoccaggio dei materiali, rispondere agli eventi relativi ad Azioni Correttive e Preventive (CAPA), affrontare la non conformità e gestire altri fattori legati alla qualità.
Componenti chiave di un accordo sulla qualità
- Requisiti di qualità:
- Definire la qualità del prodotto, gli standard di prestazione, i requisiti di sicurezza e la conformità legale.
- Ispezione e controllo qualità:
- Stabilire processi per l'ispezione, i test e il controllo qualità.
- Specificare chi condurrà le ispezioni e le procedure, nonché la frequenza delle stesse.
- Garanzia e controllo della qualità:
- Fornire dettagli sulle procedure di controllo e garanzia della qualità richieste.
- Includere i requisiti di convalida del processo, tenuta dei registri e documentazione.
- Segnalazione delle non conformità:
- Istruire il fornitore su come segnalare non conformità e problemi legati alla qualità.
- Descrivere il processo per la risoluzione delle non conformità e l'implementazione di CAPA.
- Gestione delle modifiche:
- Definire le procedure per la gestione delle modifiche al prodotto o alla procedura.
- Tratta le migliori pratiche per la comunicazione, la valutazione e l'approvazione delle modifiche.
- Diritti di verifica e ispezione:
- Specifica i diritti di verifica o ispezione dei locali, delle operazioni e dei documenti del fornitore.
- Indica la frequenza e le circostanze delle verifiche o delle ispezioni.
- Documentazione e registri:
- Descrivi in dettaglio i requisiti di documentazione e conservazione dei registri.
- Definisci i tipi di documenti, i tempi di conservazione e l'accessibilità per l'ispezione.
- Comunicazione e collaborazione:
- Descrivi i metodi di comunicazione e collaborazione tra l'azienda e il fornitore.
- Includi le procedure per la gestione dei problemi di qualità, la rendicontazione e i punti di contatto.
- Metriche di prestazione:
- Scegli gli indicatori chiave di prestazione (KPI) per misurare l'efficacia del fornitore.
- Esempi di KPI possono includere i tassi di diftosità e la puntualità delle consegne.
- Conformità normativa:
- Verifica la conformità a tutte le normative pertinenti previste nel contratto di fornitura.
- Risoluzione del contratto:
- Definisci le circostanze in cui il contratto può essere rescisso.
- Includi i passaggi per il passaggio a un fornitore diverso, se necessario.
- Risoluzione delle controversie:
- Stabilisci le procedure per la risoluzione dei disaccordi durante il periodo di validità del contratto.
- Riservatezza e proprietà intellettuale:
- Affronta la protezione di design, metodi, dati proprietari e informazioni riservate.
- Validità dell'accordo:
- Entrambe le parti concordano sulla validità dell'accordo e sui relativi termini e condizioni. Terminato il periodo di validità, l'accordo può essere rinnovato in base a una decisione di continuità.
Le migliori pratiche per un accordo sulla qualità efficace
- Definisci chiaramente i ruoli e le responsabilità di tutte le parti coinvolte, inclusi produttori, fornitori e distributori.
- Specificare gli standard di qualità, le specifiche del prodotto, i metodi di prova e i requisiti di conformità normativa.
- Implementare un processo di gestione delle modifiche solido per gestire le variazioni dei parametri di qualità concordati.
- Integrare KPI per il monitoraggio e la valutazione delle prestazioni del dispositivo.
- Affrontare il rispetto delle normative e degli standard di settore, conducendo audit periodici per verificare la conformità.
- Stabilire meccanismi per la risoluzione delle controversie e canali di comunicazione efficaci.
- Mantenere un sistema solido per la documentazione e la tenuta dei registri.
- Riesaminare periodicamente e, se necessario, rinnovare gli accordi sulla qualità per allinearli agli standard di qualità in evoluzione e alle esigenze aziendali.
Le sfide nella redazione di un accordo sulla qualità
- Mancanza di allineamento con i requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici: In questo caso, entrambe le parti devono condividere la stessa comprensione dei requisiti del QMS. Questa può essere un'attività complessa, poiché i diversi fornitori dispongono di sistemi QMS differenti.
- Conformità normativa: Le aziende che producono dispositivi medici devono rispettare le normative relative al QMS, tra cui la norma dell'International Organization for Standardization (ISO) 13485 e il 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820. L'accordo deve essere redatto in modo tale da rispettare le normative applicabili.
In sintesi, gli accordi sulla qualità sono strumenti essenziali che aiutano a garantire la conformità normativa e a mantenere elevati standard nell'ambito del QMS dei dispositivi medici, in particolare nella produzione conto terzi di dispositivi medici, definendo responsabilità e parametri di qualità e favorendo una comunicazione efficace. Pertanto, gli accordi sulla qualità non solo mitigano le sfide, ma aiutano anche a preservare la qualità del prodotto e il successo aziendale in un panorama normativo in continua evoluzione.
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