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Le tecnologie di salute digitale sono diventate un punto di focus per gli investitori nel settore sanitario in Cina. La NMPA ha stabilito varie leggi e politiche che regolano le tecnologie di salute digitale. La NMPA considera i dispositivi digitali come app sanitarie, dispositivi indossabili e software come dispositivo medico (SaMD) come dispositivi medici ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (Ordine n. 739). I produttori devono seguire di conseguenza il processo di registrazione.
La NMPA ha compiuto passi significativi nella valutazione della qualificazione del SaMD e ha pubblicato le linee guida intitolate "Linee guida per la revisione tecnica del software per dispositivi medici (bozza di consultazione, edizione II)" per distinguere con esempi tra software per dispositivi medici e non medici. Inoltre, la NMPA ha anche pubblicato "Linee guida per la classificazione e la definizione di SaMD basati sull'IA" per comprendere se il software sia o meno considerato un dispositivo medico in base alla sua destinazione d'uso, tenendo conto del suo obiettivo di elaborazione, delle funzioni principali e di altri fattori. La guida fornisce tre (03) esempi specifici di prodotti software che non sono regolamentati come dispositivi medici:
- Software utilizzato per elaborare dati di dispositivi non medici (come reclami dei pazienti e conclusioni di rapporti di test)
- Software la cui funzione principale non è quella di elaborare, misurare, modellare, calcolare e analizzare i dati dei dispositivi medici
- Software non destinato a scopi medici
Inoltre, la NMPA ha pubblicato "Linee guida per la revisione tecnica della registrazione di dispositivi medici mobili" per regolamentare le app di fitness basate su dispositivi mobili.
Negli ultimi anni, la NMPA ha evoluto attivamente il suo quadro normativo per la regolamentazione dei dispositivi medici che sfruttano l'IA, lavorando su diverse iniziative attraverso la piattaforma di innovazione e cooperazione per i dispositivi medici di intelligenza artificiale. L'amministrazione ha anche emesso diversi documenti di guida differenti.
Ad esempio, nel 2019, la NMPA ha pubblicato una revisione dei punti chiave e delle relative istruzioni sul software per dispositivi medici di supporto alle decisioni che utilizza tecniche di apprendimento profondo (deep learning). Descrive le attività di sviluppo, convalida e gestione del ciclo di vita che gli sviluppatori di dispositivi medici basati sul deep learning dovrebbero considerare.
Nel 2020, la NMPA ha pubblicato alcune proposte relative all'IA, emettendo versioni di bozza di dispositivo medico di intelligenza artificiale – requisiti di qualità e valutazione – parte 1: terminologia, e dispositivo medico di intelligenza artificiale – requisiti di qualità e valutazione – parte 2: requisiti generali per i set di dati.
Inoltre, la NMPA ha proposto un sistema di standard per dispositivi medici basati sull'IA costituito da 24 standard per affrontare argomenti che vanno dalla gestione del rischio all'addestramento e alla verifica dei modelli per sviluppare infrastrutture e ambiente.
Più recentemente, nel 2021, la NMPA ha emesso vari documenti di guida incentrati sull'IA, come le Linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi medici di intelligenza artificiale (bozza di consultazione). Fornisce una panoramica dei requisiti generali per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici di IA. Descrive inoltre il contenuto che dovrebbe essere incluso nella documentazione di registrazione. La NMPA ha anche recentemente finalizzato le linee guida per la classificazione e la definizione di SaMD basati sull'IA, descrivendo un approccio alla classificazione dei prodotti SaMD basati sull'IA.
La NMPA comprende che la sicurezza informatica e la protezione dei dati sono di fondamentale importanza man mano che la digitalizzazione rivoluziona il sistema sanitario. Per proteggere i dati dalle violazioni della sicurezza informatica, la NMPA ha implementato lo schema di protezione multilivello (MLPS) come parte della legge sulla sicurezza informatica, in base al quale gli operatori di rete sono tenuti ad adottare misure di sicurezza informatica adeguate corrispondenti alla classificazione dei loro sistemi informativi. La NMPA ha pubblicato la legge sulla protezione delle informazioni personali (PIPL) per salvaguardare le informazioni personali dei pazienti il 13 ottobre 2020.
I servizi di salute digitale sono ancora in una fase di sviluppo relativamente precoce ma rappresentano una delle aree di potenziale crescita più grandi nel settore sanitario. Con l'adozione del 5G e dell'Internet delle cose (IoT), il supporto per l'assistenza sanitaria digitalizzata e la telemedicina continuerà a essere un punto di enfasi per i pianificatori governativi nei prossimi anni. I produttori di dispositivi di salute digitale che desiderano entrare in Cina devono considerare tutti i fattori sopra menzionati per comprendere le normative cinesi sulla salute digitale e pianificare di conseguenza le proprie sottomissioni normative.
Per saperne di più sulle normative cinesi sui dispositivi digitali, contattate un esperto normativo di fiducia come Freyr. Rimanete informati, rimanete conformi.
