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Con lo sviluppo tecnologico, l'uso di tecnologie di connessione di rete per i dispositivi medici è in aumento. I dispositivi medici connessi memorizzano e trasmettono i dati dei pazienti, richiedendo sia privacy che accuratezza. Di conseguenza, la sicurezza informatica dei dispositivi medici continuerà a essere al centro dell'attenzione per le autorità di regolamentazione e i produttori.
Durante lo sviluppo di un dispositivo, i produttori devono assicurarsi che sia protetto da qualsiasi tipo di minaccia informatica e prevenire eventi che possano compromettere l'integrità dei dati e la privacy dei pazienti. Per questo motivo, le autorità di regolamentazione globali hanno definito diversi standard e requisiti per aiutare i produttori a realizzare dispositivi medici sicuri ed efficienti. In questo articolo esploriamo alcune delle migliori pratiche per la sicurezza informatica dei dispositivi medici descritte nelle norme IEC 62304 e ISO 14971.
Norma IEC 62304 per l'intero ciclo di vita del software dei dispositivi medici
Riconosciuta come norma di sicurezza funzionale, la IEC 62304 definisce le pratiche di progettazione e manutenzione del software per dispositivi medici lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Si applica sia al SaMD (Software as a Medical Device) sia ai dispositivi medici che integrano software nelle loro funzioni. Una delle pratiche migliori di questa norma consiste nell'includere le misure di sicurezza fin dalle prime fasi dello sviluppo. I processi legati alla sicurezza vengono stabiliti in base alle linee guida di classificazione della sicurezza del software della norma, che influenzano i requisiti dell'intero ciclo del software. Le tre (03) classi di sicurezza per i dispositivi medici basati su software sono:
- Classe A: Nessun infortunio o danno alla salute possibile.
- Classe B: Possibilità di infortunio, ma non grave.
- Classe C: Probabilità di decesso o lesioni gravi.
La norma IEC 62304 è composta da nove (09) parti che descrivono i diversi aspetti di un dispositivo medico, come dettagliato di seguito:
- Parte 1: Scopo
- Parte 2: Riferimenti normativi
- Parte 3: Termini e definizioni
- Parte 4: Requisiti generali
- Parte 5: Processo di sviluppo del software
- Parte 6: Processo di manutenzione del software
- Parte 7: Processo di gestione del rischio del software
- Parte 8: Processo di gestione della configurazione del software
- Parte 9: Processo di risoluzione dei problemi del software
Norma ISO 14971 per la gestione del rischio dei dispositivi medici
Questo standard internazionale si concentra principalmente sulla gestione del rischio dei dispositivi medici, si applica alla sicurezza del paziente e garantisce un contatto sicuro tra il dispositivo e il paziente o l'utente finale. Le procedure di sicurezza nelle varie fasi del ciclo di vita del prodotto devono essere illustrate attraverso la documentazione e implementate di conseguenza. Gli elementi essenziali delle linee guida sulla gestione del rischio sono l'analisi e la riduzione del rischio. Bisogna prevedere in che modo i dispositivi connessi potrebbero guastarsi e quali potrebbero essere le conseguenze di tali guasti. Questo aiuterà a integrare i necessari sistemi di sicurezza per ridurre al minimo la possibilità di pericolo. L'AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ha pubblicato un rapporto tecnico noto come TIR57:2016, correlato alla norma ISO 14971, che delinea i principi di sicurezza dei dispositivi medici. Questo rapporto fa da ponte tra i rischi legati alla sicurezza (inclusi le violazioni della sicurezza dei dati e dei sistemi e la riduzione dell'efficacia) e le pratiche di gestione del rischio legate alla sicurezza presenti nella norma ISO 14971.
Il rapporto TIR57:2016 fornisce indicazioni su come effettuare valutazioni del rischio di cybersicurezza per i dispositivi medici e su come gestire i rischi derivanti da minacce alla sicurezza che influiscono sulla riservatezza, sull'integrità e sulla disponibilità del dispositivo o delle informazioni elaborate dallo stesso. Inoltre, lo standard IEC 80002-1:2009 per il software dei dispositivi medici offre indicazioni sull'applicazione della norma ISO 14971 al software medico, concentrandosi sull'analisi, sulla gestione, sulla valutazione e sui controlli del rischio applicabili a tali software.
Infine, visto l'aumento dei dispositivi medici connessi alla rete, i produttori devono attenersi agli standard normativi proposti per evitare o ridurre i rischi di cybersicurezza. Per ottenere le soluzioni migliori per la gestione completa del ciclo di vita dei vostri dispositivi medici connessi, rivolgetevi a Freyr, un esperto normativo riconosciuto in questo settore. Resta informato. Rimani conforme.
