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Dall'inizio del periodo di transizione della Brexit, l'intera comunità dei dispositivi medici si è impegnata a comprenderne l'impatto sul futuro commercio e sui rapporti normativi tra l'Unione Europea (UE) e il Regno Unito (UK). Come noto, il Regno Unito ha lasciato l'UE il 31 gennaio 2020, in base all'accordo di recesso tra i due paesi. L'accordo prevede un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020, volto a dare il tempo alle amministrazioni nazionali, alle aziende e ai cittadini di prepararsi ai significativi cambiamenti dovuti alla Brexit. Durante questo periodo di transizione, le norme e i regolamenti dell'UE continueranno ad applicarsi al Regno Unito, che rimarrà parte del mercato unico e dell'unione doganale dell'UE.
Normative MHRA dopo la Brexit
Poiché il periodo di transizione della Brexit volge al termine il 31 dicembre 2020, l'autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), assumerà le attuali responsabilità dell'UE per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) a partire dal 1° gennaio 2021. Di conseguenza, la MHRA ha pubblicato una guida sulle nuove regole che disciplineranno la regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD immessi in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), Irlanda del Nord e nel mercato UE dopo il periodo di transizione (tuttavia, all'Irlanda del Nord si applicano regole diverse).
La guida della MHRA fornirà informazioni su come funzionerà il sistema del Regno Unito per la certificazione dei dispositivi, la valutazione della conformità e la registrazione presso la MHRA. Poiché vi sono diversi cambiamenti da considerare quando si immettono dispositivi medici nel mercato della Gran Bretagna a partire dal 1° gennaio 2021, esaminiamo i requisiti chiave tra questi:
Produzione e fornitura di dispositivi nel Regno Unito
- I produttori che desiderano immettere un dispositivo in Gran Bretagna a partire dal 1° gennaio 2021 avranno una nuova via di accesso al mercato e una nuova marcatura del prodotto
- A partire dal 1° gennaio 2021, tutti i dispositivi medici e gli IVD da immettere nel mercato del Regno Unito dovranno essere registrati presso la MHRA. Tuttavia, a determinati dispositivi sarà concessa una proroga per le registrazioni, a seconda della classe del dispositivo, come segue:
- Quattro (4) mesi per le classi III e IIb impiantabili e tutti i dispositivi medici impiantabili attivi
- Otto (8) mesi per la classe IIb e tutti i dispositivi di classe IIa
- 12 mesi per i dispositivi di classe I
Il periodo di grazia di 12 mesi non si applica ai produttori di dispositivi di classe I e IVD generali che sono già tenuti a registrarsi presso la MHRA
- Al termine del periodo di transizione della Brexit, il Regno Unito introdurrà una nuova alternativa al marchio CE, nota come marchio UKCA (UK Conformity Assessed), che continuerà ad esistere in parallelo al marchio CE fino al 30 giugno 2023. Sebbene i produttori possano utilizzare questa nuova marcatura di prodotto del Regno Unito, la MHRA continuerà a riconoscere i dispositivi medici approvati per il mercato UE e recanti la marcatura CE fino al 30 giugno 2023, compresi i dispositivi immessi sul mercato ai sensi dell'EU MDR o dell'EU IVDR. Il marchio UKCA non sarà riconosciuto nell'UE; per quei mercati sarà ancora necessario il marchio CE.
- I dispositivi la cui conformità è stata valutata da un organismo notificato del Regno Unito non possono essere immessi nel mercato dell'UE. I dispositivi immessi nel mercato dell'UE prima del 1° gennaio 2021 possono rimanere nel mercato dell'UE.
- I certificati rilasciati dagli organismi notificati nello Spazio Economico Europeo (EEA) continueranno a essere validi per la Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023.
- Un produttore con sede al di fuori del Regno Unito che desidera immettere un dispositivo sul mercato britannico dovrà nominare una persona responsabile per il Regno Unito (UK Responsible Person), che si assumerà la responsabilità del prodotto nel Paese.
Produzione e fornitura di dispositivi in Irlanda del Nord
Le principali differenze riassunte di seguito si applicano ai produttori con sede in Irlanda del Nord:
- I regolamenti MDR e IVDR saranno applicabili rispettivamente dal 26 maggio 2021 e dal 26 maggio 2022.
- A partire dal 1° luglio 2023, per i dispositivi immessi in Irlanda del Nord sarà necessario un marchio CE regolamentato dall'UE e i marchi UKCA mark non saranno accettati, a meno che non siano accompagnati da un marchio CE (rilasciato da un organismo notificato del Regno Unito autorizzato a effettuare una valutazione della conformità per l'Irlanda del Nord).
Con queste linee guida aggiornate, l'Agenzia (MHRA) ribadisce il proprio impegno a migliorare gli standard e i controlli sui dispositivi medici destinati ai pazienti del Regno Unito, offrendo al contempo l'opportunità di sviluppare un quadro normativo solido e di livello mondiale per i dispositivi medici, che metta al primo posto la sicurezza dei pazienti tenendo conto degli standard internazionali e dell'armonizzazione globale. Qualunque sia l'esito finale della Brexit, il 1° gennaio 2021 entreranno sicuramente in vigore cambiamenti importanti. Pertanto, si consiglia vivamente ai produttori di dispositivi medici di comprendere i relativi cambiamenti normativi e di prepararsi in anticipo per una transizione senza problemi. Non siete ancora pronti per la Brexit? Scoprite di più. Rimanete informati. Rimanete conformi.
