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È noto che l'identificazione univoca del dispositivo (UDI) è fondamentale e, se implementata correttamente, porterà grandi benefici a lungo termine per i produttori di dispositivi medici, gli operatori sanitari e i consumatori. I principali vantaggi dell'UDI includono una segnalazione, una revisione e un'analisi accurate dei rapporti sugli eventi avversi, la riduzione degli errori medici grazie a un'identificazione rapida e precisa delle caratteristiche del dispositivo, la riduzione della contraffazione, una migliore valutazione delle prestazioni del dispositivo, trattamenti informati per i pazienti e la fornitura di un identificatore standardizzato che facilita la gestione efficiente dei richiami di dispositivi medici.
Tuttavia, l'elemento chiave per ottenere questi benefici è seguire le linee guida specifiche emesse dalle varie autorità sanitarie. Recentemente, l'ente regolatore dei dispositivi medici dell'Arabia Saudita, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority), ha pubblicato un documento guida che stabilisce i requisiti UDI aggiornati e le tempistiche di conformità. Vediamo cosa prevede il documento guida.
Ambito e scopo della guida: Innanzitutto, la guida SFDA UDI si applica a:
- Tutti i dispositivi medici e i relativi accessori che saranno forniti al mercato KSA, ad eccezione dei dispositivi medici e IVD utilizzati per la ricerca o indagini, e realizzati su misura per un paziente specifico
- Produttori, rappresentanti autorizzati e importatori
In generale, l'UDI mira ad aumentare la sicurezza dei pazienti e a ottimizzare le cure agevolando:
- Identificazione e controllo dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita
- Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici in caso di eventi avversi e azioni correttive di sicurezza sul campo
- Uso sicuro ed efficace dei dispositivi e riduzione degli errori medici
- Documentazione e raccolta continuativa di dati sui dispositivi medici
Lo scopo del sistema UDI di SFDA è fornire un'identificazione standardizzata dei dispositivi medici, dei loro accessori e dei relativi Metadata specifici, a supporto di numerose e diverse iniziative di salute e sicurezza pubblica, tra cui:
- Tracciabilità del dispositivo
- Identificazione di contraffazioni, richiami e segnalazioni di eventi avversi
- Inclusione di dispositivi specifici in vari tipi di sistemi di informazioni cliniche (come le cartelle cliniche) e
- Inclusione delle informazioni sui dispositivi in set di dati basati sulla popolazione, come i dati assicurativi
Requisiti e scadenze UDI
- Il produttore deve assegnare e gestire l'UDI seguendo le specifiche, gli standard e le linee guida dell'agenzia di emissione prescelta.
- La marcatura UDI è un requisito aggiuntivo e non sostituisce alcun altro requisito di marcatura o etichettatura.
- GS1, HIBCC e ICCBBA sono le agenzie di emissione UDI provvisorie.
- L'UDI deve contenere due parti: l'UDI-DI e l'UDI-PI. L'UDI-DI è univoco per il dispositivo di uno specifico produttore e consente l'accesso alle informazioni nel database Saudi-DI. Se un'etichetta o una confezione include un numero di lotto, un numero di serie, un codice batch, l'identificazione del software e la data di scadenza, questi devono essere inclusi nell'UDI-PI.
- L'etichetta del dispositivo deve includere l'UDI e tutti i livelli superiori di imballaggio devono essere presentati in testo semplice facilmente leggibile e tecnologia AIDC.
- I codici a barre devono essere verificati in conformità agli standard ISO/IEC appropriati e devono soddisfare gli standard di classificazione dell'agenzia di emissione.
- Un UDI non è richiesto per i contenitori di spedizione se esistono altri mezzi di tracciamento.
- I dispositivi riutilizzabili soggetti ai requisiti UDI devono recare un UDI a marcatura diretta (DM) sul dispositivo stesso, che deve essere permanente e leggibile durante il normale utilizzo e per tutta la durata prevista del dispositivo.
Oltre ai suddetti requisiti UDI, il documento guida della SFDA ha approfondito il ciclo di vita dell'UDI-DI, la gestione delle agenzie di emissione UDI e i requisiti UDI per SaMD, dispositivi impiantabili, dispositivi configurabili, componenti e sottosistemi, parti costitutive di dispositivi di prodotti combinati e le eccezioni per i dispositivi monouso. Inoltre, il documento contiene le scadenze di conformità in base alla classificazione del rischio dei dispositivi. Secondo la guida, i richiedenti devono inviare tutti i dati richiesti nel database Saudi-DI prima della scadenza della categoria di dispositivo, come indicato di seguito.
- Per la classe B e C (Medio rischio) – 1 febbraio 2022
- Per la classe A (Basso rischio) – 1 febbraio 2023
L'adozione e l'implementazione dei suddetti requisiti SFDA UDI porteranno a significativi miglioramenti in termini di costi, qualità, sicurezza ed efficacia nell'erogazione e nella gestione dell'assistenza sanitaria correlata ai dispositivi medici. Vuoi vendere il tuo dispositivo medico in Arabia Saudita? Il tuo dispositivo medico è conforme ai requisiti UDI della SFDA? Contatta Freyr per una conformità UDI completa. Rimani informato. Rimani conforme.
