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Con la più ampia diffusione del COVID-19, vi è un crescente allarme per la carenza di ventilatori. In risposta alla situazione, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha elaborato una guida per l'ingresso rapido sul mercato dei ventilatori e dei relativi accessori all'interno del KSA (Regno dell'Arabia Saudita). La guida specifica i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi per ventilatori e accessori per ventilatori.
Il settore dei dispositivi medici della SFDA (SFDA/MDS) ha emesso questa guida in riferimento all'articolo tre della "Legge della Saudi Food and Drug Authority" e ai requisiti specificati nella "Guida sui requisiti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici (MDS - G5)". È applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e relativi accessori.
Come richiesto dai Principi Essenziali della SFDA o dalla prova di una dimostrazione equivalente di conformità, i produttori sono tenuti a seguire gli standard e le linee guida più aggiornati. Per dimostrare il rispetto dei Principi Essenziali pertinenti, è possibile utilizzare i seguenti standard conformi.
Requisiti | Standard conformi |
Particolare ventilatori standard correlati | - ISO 10651-3:1997 - Ventilatori polmonari per uso medico
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventilatori polmonari — Rianimatori di emergenza azionati dall'operatore e azionati da gas
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositivi medici — Terapia respiratoria per le apnee notturne, maschere e accessori per l'applicazione
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Tubi per ventilatori, connettori e ventilatori accessori | - ISO 18250-1:2020 - Dispositivi medici — Connettori per sistemi di erogazione a serbatoio per applicazioni sanitarie
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Apparecchiature per anestesia e terapia respiratoria — Connettori conici
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Apparecchiature per anestesia e terapia respiratoria — Tubi tracheali e relativi connettori
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Apparecchiature per anestesia e terapia respiratoria — Tubi da tracheostomia e relativi connettori
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Apparecchiature per anestesia e terapia respiratoria — Set di respirazione e connettori
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Valutazione biologica e biocompatibilità | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Valutazione biologica dei dispositivi medici – Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Valutazione della biocompatibilità delle vie di passaggio dei gas respiratori nelle applicazioni sanitarie
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| Sicurezza delle batterie | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Batterie primarie - Sicurezza delle batterie al litio
- SASO-IEC-62281:2018 - Sicurezza di accumulatori e celle al litio primari e secondari durante il trasporto
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Accumulatori e celle secondarie contenenti elettroliti alcalini o altri elettroliti non acido - Requisiti di sicurezza per celle secondarie portatili ermetiche, e per batterie costituite da esse, destinate all'uso in applicazioni portatili. Sistemi al nichel e sistemi al litio
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| Software | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software
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| Usabilità | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
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| Gestione del rischio | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositivi medici — Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
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| Etichettatura | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite — Requisiti generali
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informazioni fornite dal
- produttore di dispositivi medici
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Desideri commercializzare ventilatori nella giurisdizione di SFDA? Seguendo gli standard normativi indicati, i produttori possono evitare procedure di non conformità, ritardi nell'approvazione e un ingresso sul mercato non tempestivo. Per assistenza normativa sul campo, consulta un esperto normativo. Resta al sicuro. Rimani informato. Mantieniti conforme.
