2 min di lettura
Con l'obiettivo di garantire la tracciabilità globale dei dispositivi, il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud ha proposto/reso obbligatorio un nuovo requisito normativo per l'integrazione del sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI) sui dispositivi medici. La registrazione dei dispositivi medici e l'UDI sono procedure integrate e l'UDI rappresenta un prerequisito per l'immissione sul mercato coreano. Per garantire la sicurezza dei pazienti, nel 2016 l'MFDS ha introdotto l'IMDIS (Integrated Medical Device Information System), una piattaforma per regolare la tracciabilità dei dispositivi medici in Corea del Sud.
Ai sensi dell'articolo 2 della legge sui dispositivi medici che specifica le normative UDI per i dispositivi medici, un sistema UDI comprende i numeri e i codici a barre indicati sul contenitore e sulla confezione, ecc., dei dispositivi medici in un sistema standardizzato per identificarli e gestirli in modo accurato ed efficace. L'MFDS richiede ai produttori di registrare le informazioni all'interno della piattaforma IMDIS. L'IMDIS viene utilizzato per collegare elettronicamente i sistemi informativi relativi ai dispositivi medici.
Fonte: Easy Medical Device
L'UDI è costituito da un codice a barre leggibile a macchina che include:
- Identificativo del dispositivo: una combinazione di cifre o lettere generata in modo univoco per ciascun prodotto nell'UDI
- Identificativo del prodotto: una combinazione di cifre o lettere generata dall'unità di produzione nell'UDI. Include il numero di produzione (lotto, numero di serie), la data di produzione e le informazioni sulla versione del prodotto
Tempistiche per l'inclusione dei requisiti UDI sull'imballaggio dei dispositivi medici:
Nell'ambito della revisione della legge sui dispositivi medici del 2016, è stato introdotto l'IMDIS per comprendere ed eseguire una tracciabilità sistematica dei dispositivi. Dopo la riuscita implementazione della piattaforma IMDIS, l'inclusione dell'UDI sulla confezione è stata condotta in modo graduale, rendendo l'UDI obbligatorio come illustrato nell'immagine sottostante.
L'MFDS richiede ai produttori, ai venditori e ai fornitori di dispositivi medici di registrare i dati dei dispositivi forniti e di fornire le informazioni di fornitura (che includono fornitore, numero di lotto, unità di confezionamento, quantità, data, prezzo unitario in base al prezzo di vendita) nella segnalazione delle forniture nell'UDI.
Processo di generazione di un UDI:
I produttori o gli importatori di dispositivi medici devono assegnare un codice UDI ai propri dispositivi per nome del modello e unità di confezionamento ai sensi dell'articolo 3(2) prima di spedire dispositivi medici autorizzati, certificati o notificati. Quando l'UDI è contrassegnato come codice a barre, deve essere utilizzato il sistema di standard internazionali GS1. Per l'UDI-DI deve essere utilizzato un codice GTIN (Global Trade Item Number), mentre per l'UDI-PI devono essere utilizzati gli identificatori di applicazione GS1 (AI).
Perché il metodo di marcatura è indicato tre volte?
Con l'implementazione dei requisiti di conformità UDI, l'MFDS può semplificare le attività pre-commercializzazione (ovvero conformità del sistema di gestione della qualità, valutazione della sperimentazione clinica e approvazione generale) nonché le attività post-commercializzazione (ovvero segnalazione di eventi avversi, richiami) dei dispositivi. Il tentativo consapevole dell'MFDS di tracciare e monitorare i dispositivi garantirà la sicurezza e l'efficacia degli stessi nel mercato sudcoreano.
Per saperne di più sulla conformità UDI e sul processo di registrazione dei dispositivi medici in Corea del Sud, rivolgiti a Freyr.
