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L'ente australiano per la regolamentazione dei prodotti terapeutici (TGA) ha pubblicato un documento di consultazione l'11 febbraio 2019 per raccogliere feedback efficaci dal settore in merito alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili spinali a un livello di classificazione superiore. La proposta rappresenta un tentativo da parte della TGA di allineare i propri requisiti normativi a quelli dei regolamenti sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR). La decisione è stata presa a seguito di un rapporto ricevuto dal governo australiano contenente 58 raccomandazioni formulate nel 2015 da un comitato di esperti di medicinali e dispositivi medici, volto a riformare il quadro normativo della TGA in relazione a medicinali e dispositivi medici.
Sono state apportate diverse modifiche ai regolamenti dell'UE per i dispositivi medici (2017/745), che hanno riclassificato alcuni dispositivi medici in categorie di rischio più elevate. Allo stesso modo, la TGA mira a introdurre una nuova regola di classificazione per i regolamenti dei dispositivi medici impiantabili spinali. Secondo l'agenzia, la nuova regola di classificazione sarà inclusa nei regolamenti sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) del 2002 in linea con l'ultimo paragrafo della Regola 8 (Allegato VIII, Capitolo III) dell'EU MDR (denominato Regolamento (UE) 2017/745). Ciò comporterebbe la riclassificazione di tutti i dispositivi medici impiantabili spinali dalla Classe IIb (rischio medio-alto) alla Classe III (rischio alto).
Classificazione attuale
Attualmente, gli standard australiani MDR esistenti non dispongono di una regola di classificazione o di linee guida specifiche per i dispositivi medici impiantabili spinali. Tuttavia, è stato osservato che la Regola 3.4 degli MDR australiani si applica quasi a essi.
Classificazione proposta
Per allinearsi alla Regola 8 dell'EU MDR, una nuova classificazione dovrebbe essere inclusa nella Parte 3 (per i dispositivi medici invasivi e i dispositivi medici impiantabili), Allegato 2 dei regolamenti sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) del 2002. Secondo questa nuova classificazione, un dispositivo sarà classificato come Classe III se si tratta di un dispositivo medico impiantabile destinato a essere utilizzato come sostituto del disco spinale o se entra in contatto con la colonna vertebrale da parte del suo produttore.
In che modo i produttori sono interessati?
Se le modifiche normative entreranno in vigore, gli sponsor che accedono al mercato australiano saranno tenuti a presentare i documenti di valutazione della conformità dei produttori. Gli sponsor di dispositivi medici impiantabili spinali saranno inoltre tenuti a richiedere l'inclusione dei loro dispositivi come Classe III nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). Se l'inclusione avrà esito positivo per i dispositivi rientranti nell'elenco delle protesi, l'agenzia emetterà una nuova iscrizione all'ARTG per il dispositivo.
Termini di transizione
La TGA ha proposto di introdurre la nuova classificazione per i dispositivi medici impiantabili spinali in Australia a partire da agosto 2020. Se viene presentata una domanda all'agenzia prima dell'implementazione della regola, lo sponsor dovrà adottare i necessari accordi di transizione entro il periodo di transizione. Una volta che la proposta entrerà in vigore, potrebbero essere richieste le seguenti azioni:
- Le domande presentate alla TGA alla data della modifica o successivamente devono essere classificate come dispositivi medici di Classe III, ai fini dell'approvazione alla commercializzazione dei dispositivi medici impiantabili spinali.
- Gli sponsor approvati dall'ARTG di dispositivi medici impiantabili spinali devono presentare domanda affinché i loro dispositivi siano reinseriti come dispositivi medici di Classe III. Tali domande devono essere presentate alla TGA entro il 2020. Nel caso in cui una domanda di riclassificazione o una nuova domanda venga presentata alla TGA e non venga evasa entro la fine del periodo di transizione, il dispositivo può continuare a essere distribuito come voce ARTG di Classe IIb fino a quando non sarà classificato come Classe III.
- Gli sponsor devono notificare all'agenzia tutti i dispositivi attualmente forniti con classificazione di Classe IIb che richiedono disposizioni di transizione. La notifica deve essere inviata entro 6 mesi dall'attuazione del regolamento. Gli sponsor possono continuare a distribuire questi dispositivi fino alla fine del periodo di transizione. Se lo sponsor non riesce a notificare la TGA entro il periodo specificato, i dispositivi non saranno idonei per le disposizioni di transizione.
- Se una domanda è in corso di elaborazione quando la nuova regola entra in vigore, la domanda proseguirà secondo i precedenti regolamenti e sarà classificata come Classe IIb (se approvata). Dopo l'approvazione, lo sponsor sarà tenuto a presentare una nuova domanda per la riclassificazione del dispositivo ai fini dell'inclusione nell'ARTG come Classe III.
Sebbene i nuovi regolamenti siano mutuati dall'EU MDR, sono stati modificati per allinearsi alla legislazione australiana. Gli esperti del settore sono invitati a considerare tutti gli aspetti della nuova e della vecchia classificazione prima di presentare il documento di consultazione e il feedback. La TGA accetterà feedback su questo tema fino al 25 marzo 2019.
Che la proposta sia a favore della TGA o meno, lo si potrà decidere solo dopo aver ricevuto il feedback del settore. Fino ad allora, accedi al mercato australiano dei dispositivi medici in modo conforme. Rimani informato. Rimani conforme.
