2 min di lettura
Nel Regolamento sui Nuovi Dispositivi Medici (MDR) del 2017 è stato incluso un elenco di dispositivi medici rientranti nelle categorie di Classe A, Classe B, Classe C e Classe D. Sulla base del livello di rischio che presentano, i dispositivi di Classe A e B sono classificati rispettivamente come dispositivi a basso rischio e a rischio moderato, mentre i dispositivi di Classe C e D sono classificati rispettivamente come dispositivi ad alto rischio e ad altissimo rischio. Per ottenere l'approvazione per una licenza di produzione in India, i produttori di dispositivi di Classe C e D devono presentare una domanda alla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). La CDSCO deve ricevere ed elaborare le domande per il rilascio delle licenze di importazione (per l'importazione di dispositivi in India) di tutti i dispositivi ai sensi del Drugs and Cosmetics Act 1940.
Tempistiche di transizione per la registrazione dei dispositivi di Classe C e Classe D
Per la transizione al sistema di autorizzazione, è stato previsto un periodo di transizione di 42 mesi a partire dal giorno in cui il Regolamento sui Nuovi Dispositivi Medici del 2020 (GSR 102[E]) è entrato in vigore, il 1° aprile 2020, ed è stato reso disponibile per i dispositivi di Classe C e D non precedentemente notificati. A partire dal 1° ottobre 2023, tutti i dispositivi di Classe C e D saranno soggetti ai requisiti di autorizzazione nella categoria dei dispositivi medici non regolamentati.
Tutti i dispositivi medici di Classe C e Classe D che non sono stati notificati devono attualmente registrarsi online, e questo requisito è in vigore fino al 1° ottobre 2023. L'importatore / l'Agente Autorizzato Indiano (IAA) deve presentare il fascicolo tecnico all'autorità competente. Al momento della presentazione, verrà generato un numero di registrazione unico per il dispositivo, che dovrà essere stampato sull'etichetta del dispositivo quando questo viene immesso sul mercato. In questa fase, l'importatore deve anche stampare il numero di fascicolo sull'etichetta del dispositivo.
Per ottenere una licenza entro il 1° ottobre 2023 per i dispositivi di Classe C e D, la domanda per le licenze di produzione/importazione deve essere presentata alla CDSCO entro la fine di marzo 2023, tenendo conto del processo di revisione e concessione di 5-6 mesi da parte della CDSCO. Si esortano tutti i produttori di dispositivi medici a iniziare a preparare le domande per le licenze di produzione/importazione per i dispositivi di Classe C e D al fine di continuare a commercializzare i loro prodotti in India.
Certificati richiesti per la registrazione dei dispositivi di Classe C e D
I dispositivi di Classe C e D sono più complessi; di conseguenza, i loro requisiti normativi sono più rigorosi. Il seguente elenco include alcuni documenti richiesti per registrare un dispositivo presso la CDSCO:
- Certificato di Libera Vendita dal paese di origine
- Certificato ISO 13485
- Informazioni sul prodotto
- Delega (Power of Attorney - POA)
- Design Master File (DMF) e Plant Master File (PMF)
- Dichiarazione di conformità (DOC)
- Certificato di Analisi (COA)
Il processo di registrazione dei dispositivi medici presso la CDSCO è lungo e complesso. Il tempo necessario per registrare i dispositivi di Classe C e D può variare a seconda della complessità del dispositivo. Tuttavia, i produttori possono garantire una procedura di registrazione più agevole e rapida rispettando gli standard normativi e presentando informazioni complete e accurate.
Consulta i nostri specialisti normativi, che possono guidarti attraverso la procedura e assicurarsi che tu sia conforme alle normative per la registrazione dei dispositivi presso la CDSCO.
