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Mancano solo sei mesi all'piena applicazione del EU Medical Devices Regulation (MDR), ei produttori di dispositivi medici devono iniziare a prepararsi ai significativi cambiamenti in arrivo, altrimenti rischiano di vedere i loro prodotti ritirati dal mercato dell'EU.
Come risposta essenziale agli sviluppi tecnici e scientifici che stanno rapidamente plasmando il settore dei dispositivi medici nella regione dell'EU, l'EU MDR mira a creare un quadro regolatorio solido, più trasparente, sicuro nel monitoraggio e protetto per la fornitura di dispositivi medici. Con l'avvicinarsi del periodo di transizione per l'EU MDR, ovvero il 26 maggio 2020, i fattori chiave che i produttori di dispositivi devono considerare includono:
- Fino a maggio 2020, i produttori possono conformarsi ai requisiti regolatori MDD esistenti o allinearsi al nuovo MDR. Ma dopo maggio 2020, dovranno rinnovare i loro certificati CE esistenti e tutti i nuovi dispositivi dovranno essere allineati con il nuovo MDR.
- Definizione delle necessarie strategie di percorso per la transizione regolatoria.
- Creazione di un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti.
- Esecuzione di un'analisi del divario tra l'esistente MDD e il nuovo MDR/IVDR in modo da poter affrontare tempestivamente le questioni regolatorie.
- Presentazione di un rapporto sul sistema di gestione della qualità (QMS) per la valutazione della conformità da parte degli Organismi Notificati insieme agli altri documenti tecnici.
Con la fine del periodo di transizione, i produttori sono tenuti a considerare senza fallo i fattori chiave sopra menzionati per una conformità di successo. Noi diciamo che è ora di prepararsi ed essere pronti. Ottieni una panoramica completa sull'EU MDR collaborando con i migliori nel campo. Rimani informato. Rimani conforme.
