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La FDA degli US finalizza la guida sulla sorveglianza post-commercializzazione
La sorveglianza post-commercializzazione è forse l'aspetto più importante per i dispositivi medici e i produttori di farmaci. Una volta che il farmaco o il prodotto viene immesso sul mercato, è di fondamentale importanza monitorare le prestazioni del dispositivo per mantenere l'impegno dell'organizzazione nei confronti della sicurezza dei pazienti. Di solito, la FDA (Food and Drug Administration) richiede rapporti di sorveglianza post-commercializzazione durante l'approvazione dei dispositivi o in qualsiasi momento successivo. Poiché negli ultimi anni il 90% dei rapporti di sorveglianza post-commercializzazione ordinati dalle autorità sanitarie è stato classificato come inattivo, la FDA ha finalizzato una nuova guida.
Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) conferisce alla FDA l'autorità di richiedere la sorveglianza post-commercializzazione di determinati dispositivi di Classe II e Classe III. La guida appena finalizzata ribadisce questo concetto e si concentra sulla sua interpretazione legittima. Secondo le specifiche del Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), l'agenzia può emettere un "ordine 522" invitando le aziende a condurre studi di sorveglianza. Una volta emesso, l'ordine 522 richiede ai produttori di dispositivi e prodotti di iniziare gli studi di sorveglianza entro e non oltre 15 mesi.
L'ordinanza 522: in che modo aiuta i produttori di dispositivi? Offre:
- Una panoramica della sezione di legge che autorizza la FDA a richiedere tali studi
- Informazioni su come adempiere agli obblighi dell'ordinanza 522 e
- Raccomandazioni sul formato, sul contenuto e sulla revisione delle presentazioni dei piani di sorveglianza post-commercializzazione
Cosa può rendere necessaria la sorveglianza post-commercializzazione? Come esemplifica la FDA, la sorveglianza post-commercializzazione è necessaria
- Quando la FDA vuole decodificare la natura, la gravità o la frequenza di eventi avversi relativi a problemi sospetti
- Per ottenere maggiori informazioni sulle prestazioni dei dispositivi medici nel mondo reale
- Per affrontare problemi di sicurezza ed efficacia a lungo termine o poco frequenti per i dispositivi impiantabili e altri dispositivi che dispongono di informazioni limitate derivanti dai test pre-commercializzazione
- Per definire il legame tra problemi e dispositivi nella fase post-commercializzazione, al fine di decodificare gli eventi avversi gravi e la loro natura o frequenza
Come ribadisce la FDA, oltre all'ordinanza 522, i produttori di dispositivi dovrebbero anche presentare un rapporto di sorveglianza ogni sei mesi per i primi due anni e una volta all'anno successivamente, a partire dalla data di approvazione del piano di sorveglianza. Tuttavia, i piani di sorveglianza proposta saranno valutati dalla FDA per determinare la capacità dei dati raccolti di rispondere ai quesiti sulla sicurezza. A seguito della valutazione, la FDA emette lettere quali “Lettera di non accettabilità, Lettera di approvazione, Lettera di carenze minori, Lettera di carenze maggiori e Lettera di reiezione”. Per informazioni dettagliate, consultare l'accordo tra FDA e produttore sul piano di sorveglianza.
Oltre a essere consapevoli della finalizzazione di questa sorveglianza post-commercializzazione, i produttori di dispositivi di Classe II dovrebbero anche allinearsi con la scadenza imminente della conformità UDI (Unique Device Identification) del 24 settembre 2016. Per una panoramica completa, potreste voler esaminare passo dopo passo le complesse procedure di conformità, per le quali vi consigliamo il processo di conformità dettagliato. Preparatevi, produttori di dispositivi di Classe II!
