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I dispositivi medici in Corea del Sud sono regolati dal Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Medicinali (MFDS), precedentemente noto come Korean Food and Drug Administration (KFDA). L'MFDS richiede a tutti i produttori stranieri che desiderano commercializzare i propri dispositivi in Corea del Sud di nominare un Korean License Holder (KLH) per registrare i dispositivi presso l'MFDS. Questo articolo risponde alle principali domande poste dai produttori di dispositivi e IVD riguardo alla nomina di un KLH.
- Cos'è il Korean License Holder (KLH)?
Un KLH è un'entità con una sede stabilita in Corea responsabile dell'immissione del dispositivo sul mercato coreano per conto del produttore estero. Il KLH è il titolare della licenza del prodotto ed è obbligatorio per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
- Quali sono i prerequisiti per nominare un KLH?
Poiché il KLH supervisiona il dispositivo del produttore straniero in Corea del Sud, l'MFDS richiede che il KLH soddisfi i seguenti prerequisiti:
- Il KLH deve essere residente in Corea del Sud
- Deve avere una sede registrata in Corea del Sud con una licenza commerciale
- Deve registrarsi presso l'MFDS come KLH autorizzato con una licenza di importazione di dispositivi medici
- Deve registrare un responsabile della qualità in conformità con i requisiti dell'MFDS
- Chi può fungere da KLH?
Nominare un KLH affidabile è un prerequisito fondamentale per registrare il dispositivo presso l'MFDS in Corea del Sud. I produttori stranieri devono valutare con attenzione le opzioni possibili per la nomina di un KLH. Il produttore può:
- Nominare un distributore come KLH
- Nominare un ente indipendente come KLH
- Creare una filiale in Corea del Sud e registrarsi come KLH
- Quali sono i vantaggi di avere un KLH indipendente?
Il produttore può scegliere di nominare un distributore come proprio KLH. Un consulente terzo indipendente e affidabile aiuta a prevenire possibili problemi e non presenta alcun conflitto di interessi. Un'azienda indipendente nominata come KLH può:
- Garantire la completa diligenza normativa poiché è consapevole delle responsabilità e dei requisiti di un KLH.
- Offrire la flessibilità di nominare più distributori con un'unica licenza di prodotto.
- Semplificare il processo di cambio del KLH in futuro.
- Posso avere due KLH per un singolo dispositivo?
Sì, un singolo dispositivo può disporre di due KLH per l'importazione di dispositivi medici. Saranno distinti dal nome del KLH riportato sul certificato del prodotto.
- Quali sono le responsabilità di un KLH?
Il KLH del produttore straniero può registrare il dispositivo presso l'MFDS. Di seguito sono elencate le responsabilità di un KLH:
- Registrazione del prodotto e certificazione KGMP presso l'MFDS
- Registrazione per il rimborso
- Invio del rapporto annuale sui record di importazione
- Invio del rapporto mensile UDI
- Implementazione delle modifiche alla licenza per eventuali cambiamenti di design del prodotto
- Etichettatura coreana e manutenzione del DMR
- Il KLH è responsabile dello svolgimento delle attività legate al QMS?
Per conto dei produttori stranieri, il KLH presenterà le domande per la certificazione KGMP per i dispositivi di Classe II, III e IV e assisterà i produttori stranieri durante gli audit del QMS. Il KLH è inoltre responsabile della comunicazione delle richieste dell'MFDS ai produttori.
- Il KLH sarà responsabile delle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)?
Una volta che il dispositivo medico è stato approvato ed è commercializzato nel mercato sudcoreano, il KLH deve garantire determinati aspetti della distribuzione dei dispositivi medici, quali:
- Indicazione e descrizione del dispositivo medico
- Pubblicità dei dispositivi medici
- Effetti collaterali dei dispositivi medici
- Rilevamento di corpi estranei
- Rivalutazione del dispositivo medico
- Riesame del dispositivo medico
- Gestione del tracciamento dei dispositivi medici
- Segnalazione e ispezione, ispezione in loco di impianti di produzione esteri
- Risposta a ordini di ispezione, ritiro e smaltimento e ordini di sospensione dell'uso da parte dell'MFDS
- Segnalare la cronologia di importazione e distribuzione in base all'UDI presso l'autorità sanitaria
- Rapporto sulla cronologia di fornitura dei dispositivi medici
- Rinnovo del dispositivo medico
- Dobbiamo includere i dettagli del KLH sull'etichetta?
Sì, l'MFDS richiede ai produttori di includere le informazioni (nome e indirizzo registrato) del KLH sulle etichette dei dispositivi medici e IVD come criterio obbligatorio per vendere i propri dispositivi in Corea del Sud.
- Come posso cambiare il KLH per il mio dispositivo registrato e commercializzato in Corea?
Il produttore può nominare un secondo KLH stipulando un contratto e registrando nuovamente il dispositivo sotto un altro KLH.
Il Korean License Holder svolge un ruolo essenziale nel processo di registrazione del dispositivo ed è anche responsabile dello svolgimento di attività cruciali per i vostri dispositivi. Il vostro KLH rappresenta la vostra azienda e i vostri dispositivi ed è indicato sui certificati di registrazione dei dispositivi dell'MFDS (Certificato di approvazione del prodotto). Una volta che il prodotto è approvato, il vostro titolare della licenza è responsabile della rendicontazione annuale dei dispositivi importati ed è soggetto ad audit non preannunciati da parte dell'MFDS. Pertanto è fondamentale valutare e definire attentamente il vostro KLH.
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