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1. Che cos'è il programma Q-submission della FDA?
Il programma Q-submission della FDA si riferisce al sistema che tiene traccia delle interazioni con la FDA. Aiuta i produttori di dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) a ottenere feedback dalla FDA in merito ai processi e ai requisiti normativi per il prodotto durante il suo sviluppo.
2. Qual è la differenza tra una Pre-submission e una Q-submission?
I Pre-submission o Pre-sub sono un sottoinsieme dei Q- sub. Sono intercambiabili solo quando ci si riferisce ai Pre-sub. Altri tipi di Q-sub, secondo la guida finale aggiornata pubblicata nel 2019, sono:
- Richieste relative a problemi di invio (SIR)
- Determinazione del rischio dello studio
- Incontri informativi
Altri tipi di Q-sub vengono tecnicamente presentati nell'ambito del processo Q-sub ma dispongono di propri documenti di guida: conferenza del 100° giorno PMA, accordi e decisioni nell'ambito delle riunioni del FDAMA (United States Food and Drug Administration Modernization Act), presentazioni per il programma sui dispositivi innovativi, programma per tecnologie più sicure (SteP) e richieste di classificazione degli accessori.
3. È obbligatorio avere una riunione Pre-sub con la FDA prima di una notifica pre-commercializzazione?
Il programma è completamente volontario da parte del richiedente. Tuttavia, un'interazione precoce con la FDA in merito al design del dispositivo, alle caratteristiche tecnologiche, al dispositivo di confronto e alla sua sostanziale equivalenza, per valutare attentamente il riscontro della FDA, può migliorare la qualità delle successive presentazioni, la trasparenza, ridurre i tempi totali di revisione e facilitare il processo di sviluppo del dispositivo.
4. Qual è la tariffa per la Q-submission alla FDA?
La FDA non richiede alcun costo per le riunioni di Q-submission.
5. Quali sono i contenuti di una domanda Q-sub per richiedere una riunione?
Innanzitutto, tutti i documenti Q-sub devono essere in lingua inglese. Il contenuto della Q-submission, secondo la guida dedicata, comprende:
- Lettera di presentazione
- Informazioni di contatto
- Tipo di Q-sub (è consentito un solo tipo di Q-sub per ciascuna richiesta)
- Una bozza di ordine del giorno che proponga gli argomenti da trattare e il tempo stimato per ciascun punto
- Modalità della riunione (in presenza o in teleconferenza)
- Tre o più date o orari in cui si è disponibili per l'incontro
- Partecipanti previsti, inclusi ruolo, qualifica o affiliazione
- Scopo
- Descrizione del prodotto
- Indicazioni d'uso proposte
- Cronistoria normativa
6. Quante pre-sub posso presentare per una singola domanda?
Non vi è alcuna limitazione sul numero di pre-submission per la presentazione di un singolo dispositivo. Tuttavia, non è possibile effettuare più di una pre-submission contemporaneamente. Devi attendere il riscontro della FDA sulla pre-submission precedente prima di procedere con la successiva.
7. Qual è il passo successivo se la FDA rifiuta la mia richiesta di pre-submission?
Se la verifica di accettazione da parte della FDA stabilisce che la richiesta non soddisfa i requisiti per una pre-submission, il richiedente riceverà una notifica di questa decisione con i motivi del rifiuto.
Il richiedente può rispondere a una notifica di rifiuto all'accettazione (RTA) inviando informazioni aggiuntive al Document Control Centre (DCC), che verranno registrate come emendamento alla Q-Sub. Entro 15 giorni dalla ricezione delle informazioni appena inviate, il personale della FDA effettuerà nuovamente la verifica di accettazione. La successiva verifica valuterà se le nuove informazioni rendono la presentazione completa in base alla checklist di accettazione.
8. La pre-sub garantisce l'approvazione o l'autorizzazione delle presentazioni?
La revisione delle informazioni in una pre-sub non garantisce l'approvazione o l'autorizzazione delle presentazioni future. Ulteriori domande potrebbero essere sollevate durante la revisione della presentazione futura, quando tutte le informazioni saranno considerate nel loro insieme o se saranno disponibili nuove informazioni rispetto alla pre-sub.
9. La FDA modifica il proprio riscontro sulla pre-sub in qualche circostanza?
Le modifiche al riscontro dell'FDA saranno limitate alle situazioni in cui l'FDA conclude che il riscontro fornito in precedenza non affronta importanti questioni nuove emerse dopo la pre-sottomissione all'FDA, e che tali questioni sono materialmente rilevanti per la determinazione di una ragionevole sicurezza e/o efficacia, di una sostanziale equivalenza o di altre decisioni normative pertinenti.
10. La presentazione di una richiesta di riunione per una pre-sottomissione è la stessa per i dispositivi a entità singola e per i prodotti combinati?
Le richieste di riunione relative a un prodotto combinato devono essere inviate al centro principale per il prodotto, seguendo i processi corrispondenti di tale centro. Di conseguenza, le Q-submissions dovrebbero essere presentate solo per i prodotti combinati a guida di dispositivi assegnati al Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Se la classificazione o l'assegnazione del centro per un prodotto medico non è chiara, il richiedente deve presentare una richiesta RFD o Pre-RFD all'Office of Combination Product (OCP) e quindi inviare la richiesta di riunione al centro determinato come centro principale.
In caso di ulteriori domande e assistenza per le Q-submissions o la registrazione dei dispositivi negli Stati Uniti, puoi rivolgerti a un esperto normativo come Freyr.
Rimani informato e mantieniti conforme!
