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Come stabilito dal regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745, l'indagine clinica è "qualsiasi indagine sistematica che coinvolge uno o più soggetti umani, intrapresa per valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo". L'obiettivo principale delle indagini cliniche è dimostrare che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci quando vengono utilizzati per lo scopo previsto.
Gli articoli 62, 74 e 82 dell'EU MDR coprono le diverse parti delle indagini cliniche per i dispositivi medici. Il primissimo passo per i produttori consisterà nello stabilire lo scopo dell'indagine: viene condotta come parte della valutazione della conformità o per dispositivi che recano già il marchio CE? L'articolo 62 fornisce i dettagli sui requisiti che il produttore deve rispettare per l'indagine clinica del dispositivo medico, che verrà successivamente utilizzata come evidenza clinica per la conformità del dispositivo. L'articolo 74 stabilisce i requisiti per l'indagine clinica dei dispositivi medici recanti il marchio CE, mentre l'articolo 82 definisce i requisiti per il tipo di indagine clinica che non rientra nell'articolo 62. Le indagini cliniche devono essere in linea con le linee guida internazionali consolidate in questo campo, come la norma internazionale ISO 14155:2020, "Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica".
In questo articolo analizzeremo in dettaglio i requisiti per le indagini cliniche condotte nell'ambito del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), e l'articolo 74 fornisce i dettagli sui requisiti e sull'iter normativo da seguire in merito. Un aspetto importante da considerare è la differenza tra le indagini PMCF e altri studi PMCF. Ad esempio, la raccolta di pareri degli utenti o di dati ottenuti tramite screening scientifico non è considerata parte di un'indagine PMCF. Questo porta a chiedersi quando vengano effettuate le indagini PMCF. Generalmente, tali indagini sono condotte per monitorare gli effetti a lungo termine dei dispositivi medici e gli eventuali rischi o complicanze probabili. Aiutano inoltre a individuare potenziali rischi legati all'uso del prodotto e a identificare tendenze o schemi relativi a eventi avversi associati al suo impiego. I risultati di queste indagini possono essere utilizzati per orientare le decisioni normative relative alla sicurezza e all'efficacia del prodotto.
È molto importante pianificare con cura prima di iniziare le indagini cliniche, per stabilire se l'indagine si svolga nell'ambito dell'uso previsto o se siano previste procedure aggiuntive che potrebbero risultare invasive o onerose. In presenza di procedure aggiuntive, il produttore o lo sponsor è tenuto a informare i Member States interessati almeno trenta (30) giorni prima dell'inizio dell'indagine tramite il sistema elettronico (EUDAMED). Nel caso in cui lo sponsor non sia sicuro di queste situazioni, è tenuto a richiedere un parere ai Member States competenti prima di procedere.
In presenza di procedure aggiuntive nell'ambito dell'indagine PMCF, lo sponsor è responsabile della documentazione indicata nella norma ISO 14155 e nell'Allegato XV (Capitolo II), che include: modulo di domanda, opuscolo dello sperimentatore, piano di indagine clinica e altre informazioni quali prova di assicurazione, documenti per l'ottenimento del consenso, un documento firmato dal Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) dello sponsor (ove applicabile), ecc. Si prega di notare che le modifiche al dispositivo non sono considerate in questo contesto e dovranno seguire un diverso iter normativo.
Inoltre, se si verificano modifiche sostanziali, tra cui qualsiasi cambiamento al piano di indagine clinica che influisca sul valore scientifico della stessa (come modifiche al disegno dello studio, criteri di inclusione/esclusione, endpoint o cambiamenti degli obiettivi primari/secondari), e se tale modifica è considerata "sostanziale", l'autorità competente e il comitato etico devono approvare la modifica prima che questa possa entrare in vigore.
Inoltre, l'indagine PMCF verrà condotta solo se:
- Il comitato etico non ha emesso pareri negativi
- Lo sponsor ha sede nella regione, oppure il suo EAR o la persona di riferimento ha sede nell'UE
- La popolazione o il soggetto vulnerabile sono protetti in conformità ai requisiti menzionati negli articoli da 64 a 68
- Garantire che i benefici previsti del dispositivo giustifichino i rischi prevedibili e che questi vengano monitorati costantemente
- Nel caso in cui il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso, il suo rappresentante legalmente designato deve fornirlo e indicare ulteriori dettagli di contatto, a cui ricevere informazioni in caso di necessità, in conformità con l'articolo 63
- Lo sponsor garantisce che la protezione dei diritti del soggetto all'integrità fisica e mentale, alla privacy e ai dati che lo riguardano sia stata stabilita in conformità con la Direttiva 95/46/CE
- L'indagine clinica è stata progettata per ridurre al minimo dolore, disagio, paura e qualsiasi altro rischio prevedibile per i soggetti, con la soglia di rischio e il livello di disagio specificati nel piano dell'indagine clinica e regolarmente monitorati per tutta la durata dello studio
- La responsabilità di fornire assistenza medica ai soggetti dell'indagine clinica spetta a un medico adeguatamente qualificato, a un dentista qualificato o a qualsiasi altra persona legalmente autorizzata a fornire la relativa assistenza ai pazienti in conformità con le normative nazionali
- Nessuna pressione, inclusa quella finanziaria, viene esercitata sul soggetto o sui suoi rappresentanti legali affinché prendano parte all'indagine clinica
Lo Stato membro in cui l'indagine viene condotta o sta per essere condotta ha motivi per ritenere che l'indagine PMCF non soddisfi i requisiti normativi. Può revocare l'indagine, sospenderla o interromperla e/o richiedere modifiche al processo di indagine clinica. Qualora non sia richiesta un'azione immediata, allo sponsor e/o all'investigatore verrà chiesto di esprimere il proprio parere, che dovrà essere fornito entro una settimana.
Al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o conclusione anticipata, lo sponsor deve fornire le seguenti informazioni tramite il sistema elettronico alle autorità competenti e/o ai comitati etici coinvolti. Si prega di notare che lo sponsor deve informare lo Stato membro entro quindici (15) giorni in caso di interruzione o conclusione anticipata dell'indagine clinica.
- Nome dello sponsor
- Nome del prodotto
- Nome e indirizzo dei produttori
- Numero di riferimento dell'indagine clinica
- Nome e indirizzo degli investigatori
- Sintesi dell'indagine clinica
- Motivi della conclusione o della sospesione
- Sintesi dei risultati
- Eventuali segnalazioni di eventi avversi gravi
- Eventuali segnalazioni di eventi avversi inattesi
- Eventuali segnalazioni di non conformità alle norme di buona pratica clinica (GCP).
- Eventuali misure correttive o preventive adottate.
- Eventuali risultati o informazioni aggiuntivi relativi all'indagine clinica.
Per quanto riguarda la segnalazione di un evento grave, lo sponsor è tenuto a rispettare gli articoli da 87 a 90, e si applicano gli atti adottati ai sensi dell'articolo 91. In caso di eventi avversi, lo sponsor deve segnalarli secondo l'articolo 80. In questo scenario, i produttori possono anche fare riferimento a MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
In conclusione, le indagini cliniche sui dispositivi medici rappresentano una parte importante del processo di valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo e devono essere condotte in conformità con i requisiti del EU MDR. I produttori e gli sponsor devono assicurarsi che le indagini cliniche siano pianificate ed eseguite nel rispetto delle normative applicabili e che qualsiasi modifica o sospensione venga segnalata alle autorità competenti.
Per qualsiasi domanda sulle indagini cliniche ai sensi del EU MDR, contatta Freyr oggi stesso! Rimani informato. Rimani conforme.
